この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、すべての年齢層で使用することを目的としており、呼吸が不十分な患者に肺換気を提供することを目的とした、ユーザーが動力を与える蘇生器の要件を規定しています。ユーザーが動力を与える蘇生器は、理想的な体重範囲に従って指定されます。
ユーザーが操作する蘇生器の例は次のとおりです。
- ユーザーの手で絞って弾性反動で補充することを目的とした自動膨張バッグ蘇生器。他の
注記 1自己膨張式バッグ蘇生器は、一般に輸送中に使用可能であり、幅広い環境および緊急事態で使用できます。
- ユーザーの手で圧迫し、医療用ガス源からの流れによって補充されることを目的としたフロー膨張式バッグ蘇生器。
このドキュメントは、人工呼吸器での使用を意図したアクセサリにも適用できます。これらのアクセサリの特性はwhere ユーザーが電源を入れる人工呼吸器の安全性に影響を与える可能性があります。
このようなアクセサリの例としては、フェイスマスク、 PEEPバルブ、カプノメトリ インジケータ、マノメータ、メトロノーム、フロー リストリクタ、フィルタ、ガス補充バルブ、酸素ガス ミキサー、コネクタ、電子フィードバック デバイス、電子センサー、および他の機器へのデータ転送が挙げられます。
このドキュメントは、ポイント オブ ユースのパッケージングにも適用されます。
このドキュメントでは、次の要件を指定していません。
- ISO 10651-5 で規定されているガス式の緊急蘇生器。
- 電動蘇生器;
- 医療専門施設向けのガス式蘇生器。他の
- ISO 5362 で指定されている麻酔リザーバー バッグ。
注記 2この文書は、附属書 D に示されているように、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) の関連する基本原則[ 24] および表示[ 25] ガイダンスに対応するために作成されたものです。
注記 3この文書は、附属書 E に示されているように、ISO 16142-1:2016 の関連する安全性と性能の基本原則に対処するために作成されました。
注記 4この文書は、附属書 F に示されているように、欧州規則 (EU) 2017/745 [ 23] の関連する一般的な安全性および性能要件に対処するために作成されました。
1 Scope
This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range.
Example user-powered resuscitators include:
- self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic recoil; and
NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of environmental and emergency situations.
- flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow from a medical gas source.
This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator.
Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers, metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment.
This document is also applicable to point-of-use packaging.
This document does not specify the requirements for:
- gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
- electrically-powered resuscitators;
- gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and
- anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles[24] and labelling[25] guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of European regulation (EU) 2017/745[23] as indicated in Annex F.