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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、主に ISO 10993 シリーズの 1 つまたは複数の部分に従って、主に生物学的試験システムでの医療機器試験用のサンプルの調製および標準物質の選択に関する要件を指定し、ガイダンスを提供します。
具体的には、このドキュメントでは次のことを扱います。
- 試験サンプルの選択;
- 医療機器からの代表的な部分の選択。
- テストサンプルの準備;
- 実験対照;
- 参照資料の選択と要件。
- 抽出物の調製。
この文書は生細胞には適用されませんが、生細胞を含む組み合わせ製品の材料または医療機器コンポーネントに関連する可能性があります。
化学的特性評価のための抽出は、ISO 10993-18 でカバーされています。箇条 7, 8, 9, 10 [10.3.5 および 10.3.11 b) を除く], および 11 は、化学的特性評価のための抽出に適用できます。 C.1 から C.4 に記載されている情報も関連する可能性があります。
1 Scope
This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.
Specifically, this document addresses the following:
- test sample selection;
- selection of representative portions from a medical device;
- test sample preparation;
- experimental controls;
- selection of, and requirements for, reference materials;
- preparation of extracts.
This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells.
Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.