この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
空欄
試験物質を含まない抽出媒体。抽出中に試験サンプルと同じ容器および条件にさらされます。
注記1ブランクの目的は，抽出容器，抽出媒体及び抽出プロセスによる交絡効果の可能性を評価することである。
3.2
CRM
認定標準物質
標準物質 (RM): 1 つまたは複数の指定された特性に対する計量学的に有効な手順によって特徴付けられ、指定された特性の値、それに関連する不確実性、および計量トレーサビリティのステートメントを提供する RM 証明書が添付されています。
注記1価値の概念には，同一性や順序などの名目上の特性または質的属性が含まれる。そのような属性の不確実性は、確率または信頼レベルとして表される場合があります。
注記 2 RM の製造と認証のための計量学的に有効な手順は、特に ISO 17034 と ISO Guide 35 に記載されています。
注記 3: ISO Guide 31 は、RM 証明書の内容に関するガイダンスを提供します。
注記 4: ISO/IEC Guide 99:2007 には、類似の定義 (5.14) があります。
[出典: ISO Guide 30:2015, 2.1.2]
3.3
誇張された抽出
シミュレートされた使用条件下で生成される量と比較して、より多くの量の化学成分が放出されることを意図した抽出
注記 1:過度の抽出によって材料の化学変化が起こらないようにすることが重要です。
3.4
徹底的な抽出
後続の抽出で抽出可能な物質の量が、最初の抽出で検出された量の重量分析 (または他の手段によって達成された量) の 10% 未満になるまで行われる抽出。
注記 1:残留回収の網羅的な性質を実証することはできないため、採用された網羅的な抽出の定義は上記のとおりです。附属書 C も参照。
3.5
実験制御
よく特性化された応答を有する物質。特定の試験系で使用され、試験系が再現可能かつ適切な方法で応答したかどうかを評価するのに役立ちます。
3.6
エキス
試験サンプルまたは対照の抽出から生じる液体。
3.7
抽出可能な物質
抽出溶媒または抽出条件のいずれか、またはその両方を使用して、医療機器または医療材料から放出される可能性のある物質で、少なくとも臨床使用の条件と同じくらい攻撃的であると予想されるもの
3.8
同質性
材料の化学的および物理的組成の一貫性、および生物学的エンドポイントへの応答における均一性
注記1特定の試験における生物学的反応が試験の指定された不確実性限界内にあることが判明した場合, 試験サンプルが抽出された材料のバッチまたはロットに関係なく, 標準物質は均質であると言われる.
3.9
浸出物質
臨床使用中に医療機器または材料から放出される可能性のある物質
3.10
ネガティブコントロール
十分に特徴付けられた材料および/または物質で、特定の手順で試験した場合に、試験系で再現性のある、適切に陰性の、非反応性または最小限の応答をもたらす手順の適合性を実証するもの
注記 1:実際には、陰性対照は参照物質ですが、ブランクおよび抽出媒体/溶媒を含めることができます。
3.11
陽性対照
特定の試験方法によって評価された場合に、試験系で再現性のある適切な陽性反応または反応性反応をもたらす試験系の適合性を実証する、十分に特徴付けられた材料および/または物質
3.12
参考資料
rm
1つ以上の指定された特性に関して十分に均質で安定しており、測定プロセスでの使用目的に適合することが確立されている材料。
注記1 RMは総称である。
注記2:特性は、物質または種の同一性など、量的または質的である場合があります。
注記3：用途には、測定システムの較正、測定手順の評価、他の材料への値の割り当て、および品質管理が含まれる場合があります。
注記 4: ISO/IEC Guide 99:2007 にも同様の定義 (5.13) がありますが、「測定」という用語を定量的な値に適用するように制限しています。ただし、ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13 (VIM) の注 3 には、「公称特性」と呼ばれる定性的特性が具体的に含まれています。
注記5試験所は，使用目的の適切な表現を提供する条件下で模擬使用抽出が実施されることを実証しなければならない。製品使用シミュレーションは、医療機器が暴露期間に可能な限り厳しいカテゴリーに割り当てられ、暴露される組織と暴露温度の両方を考慮に入れていると仮定して実行されます。
[出典: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 — 注記 5 を追加]
3.13
安定
特定の条件下で保管された場合に、特定の特性値を特定の期間、特定の制限内に維持するための、材料の特性。
注記 1: IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature [5]も参照のこと。
3.14
テストサンプル
医療機器、コンポーネントまたは材料（または同等の方法で製造および加工されたそれらの代表的なサンプル）、または生物学的評価試験を受けるそれらの抽出物または部分
参考文献
| [1] | ISO Guide 30:2015, 参考資料 — 選択された用語と定義 |
| [2] | ISO Guide 31, 参考資料 — 証明書、ラベル、および付属文書の内容 |
| [3] | ISO Guide 33, 参考資料 — 参考資料の使用に関するグッド プラクティス |
| [4] | ISO Guide 35, 参考資料 — 均質性と安定性の特性評価と評価のためのガイダンス |
| [5] | ISO/IEC Guide 99:2007, 計量に関する国際語彙 — 基本的および一般的な概念と関連用語 (VIM) |
| [6] | ISO 10993（全部）、医療機器の生物学的評価 |
| [7] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [8] | ISO 17034, 標準物質生産者の能力に関する一般要件 |
| [9] | ISO/TS 37137-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 吸収性インプラントのガイダンス |
| [10] | 米国薬局方/国民医薬品集、˂88> 生物学的反応性試験、インビボ |
| [11] | 日本分析化学会高分子分析研究会、高分子分析ハンドブック、pp.549-558, 紀伊国屋書店、東京、1995年 (ISBN 4-314-10110-5 C3043) |
| [12] | 厚生労働省発 薬食機発 0301 第 20 号 平成 24 年 3 月 1 日 医療機器製造販売承認申請に必要な生物安全性評価の基本原則 |
| [13] | 厚生労働省告示（土内）、医療機器の生物学的安全性評価に関する原則。癒し0213001号、2003.02.13 |
| [14] | 覚書（じむれんらく）。厚生労働省告示第0213001号、平成15.02.13, 医療機器新報第36号、平成15.03.19 |
| [15] | OECD環境局、化学グループおよび管理委員会、ポリマーに関するOECD専門家の第3回会合（東京、1993年4月14-16日）、議長報告 |
| [16] | 化学物質の試験に関する OECD ガイドライン、 https://www.oecd-ilibrary.org/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-20745788 |
| [17] | 欧州薬局方 6.0, 3.1 容器および容器の材料、pp. 337-370, 2008 年 |
| [18] | EPA 提案規則 40, CFR Part 723 (58FR 7679, 1993 年 2 月 8 日) |
| [19] | Adams WP, Robinson JB, Rohrich RJ, シリコン ゲル乳房インプラントの加齢、プラストの生物学的原因としての脂質浸潤。再建サージ。 、101, 1998, 64 |
| [20] | Ash M. and I., Handbook of Plastic and Rubber Additives, An International Guide to More 13000 Products by Trade Name , Chemical, Function, and Manufacturer, Gover, USA, 1995 (ISBN 0-566-07594-6) |
| [21] | Braybrook JH, MacKay GA, 生体適合性試験で使用するポリマー添加剤の超臨界流体抽出、 Polymer International 、27, 1992, pp.157-164 |
| [22] | Haishima Y, Hayashi Y, Yagami T, Nakamura A, J Biomed.材料Res. (Appl. Biomat.), 58, 2001, pp. 209-215 |
| [23] | Fuchs O.、ポリマー ハンドブック (第 3 版) のポリマーの溶媒および非溶媒、Brandrup, J. および Immergut, EH 編、VII/379-VII/407, Wiley Interscience, 1989 年 |
| [24] | Matsuoka A, Haishima Y, Hasegawa C, Matsuda Y, Tuchiya T in vitro染色体異常試験で使用するためのモデル生体材料の有機溶媒抽出。 Jバイオメッド。材料Res.、パート A 、86, 2008 年、13 ～ 22 ページ |
| [25] | Nakamura et al., Cutaneous and Ocular Toxicology , 22(3), 2003, pp. 169-185 |
| [26] | Oba T, Tsuji K, Nakamura A, Shintani H, Mizumachi S, Kikuchi H, Kaniwa MA, Kojima S, Kanohta K, Kawasaki Y, Furuya T, Matsumoto K, Tobe M , Artificial Organs , 8(4), 1984, pp . 429-435 |
| [27] | Reid RC, Sidman KR, Schwope AD, Till DE, Ind. Eng. Chem. Prod. Res. Dev. 、19, (4)、1980年、580～587ページ |
| [28] | Reid RC, Schwope AD, Sidman KR, ポリマー フィルムから食品および食品模擬液体への添加物の移行のモデル化、MIT Industrial Liaison Program Report 1-14-84, Directory of Current Research: 3.04.077 |
| [29] | Shintani H, Nakamura A, J Biome材料予約_ 、25, 1991年、pp.1275–1286 |
| [30] | 辻和宏、水町真一、飯田一浩、大場徹、高分子論文集、34, (4)、1977年、pp.287-290 |
| [31] | アップヒル PF, クリストファー DH, 医療機器材料の細胞毒性試験のための陽性対照の開発、医療機器技術、11 月/12 月。 1990年、pp.24-27 |
| [32] | Vondracek P, Dolezel B 医療用エラストマーの生体安定性: レビュー、 Biomater。 、5, 1984年、 209 |
| [33] | A. Vogel, Vogel's Textbook of Practical Organic Chemistry: Experimental Technique, Chapter 2, 改訂 by Furniss, BA et al.、John Wiley & Sons, Inc.、ニューヨーク、1989 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
blank
extraction vehicle not containing the test material, which is exposed to identical vessels and conditions as the test sample during extraction
Note 1 to entry: The purpose of the blank is to evaluate possible confounding effects due to the extraction vessel, extraction vehicle and extraction process.
3.2
CRM
certified reference material
reference material (RM) characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified properties, accompanied by an RM certificate that provides the value of the specified property, its associated uncertainty, and a statement of metrological traceability
Note 1 to entry: The concept of value includes a nominal property or a qualitative attribute such as identity or sequence. Uncertainties for such attributes may be expressed as probabilities or levels of confidence.
Note 2 to entry: Metrologically valid procedures for the production and certification of RMs are given in, among others, ISO 17034 and ISO Guide 35.
Note 3 to entry: ISO Guide 31 gives guidance on the contents of RM certificates.
Note 4 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 has an analogous definition (5.14).
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.2]
3.3
exaggerated extraction
extraction that is intended to result in a greater amount of a chemical constituent being released as compared to the amount generated under the simulated conditions of use
Note 1 to entry: It is important to ensure that the exaggerated extraction does not result in a chemical change of the material.
3.4
exhaustive extraction
extraction conducted until the amount of extractable material in a subsequent extraction is less than 10 % by gravimetric analysis (or that achieved by other means) of that detected in the initial extraction
Note 1 to entry: As it is not possible to demonstrate the exhaustive nature of residual recovery, the definition of exhaustive extraction adopted is as above. See also Annex C.
3.5
experimental control
substance with well-characterized responses, which is used in a specific test system to assist in evaluating if the test system has responded in a reproducible and appropriate manner
3.6
extract
liquid that results from extraction of the test sample or control
3.7
extractable substance
substance that can be released from a medical device or material using either extraction solvents or extraction conditions, or both, that are expected to be at least as aggressive as the conditions of clinical use
3.8
homogeneity
consistency of a material's chemical and physical compositions, and uniformity in response to a biological endpoint
Note 1 to entry: A reference material is said to be homogeneous if the biological response in a specific test is found to lie within the specified uncertainty limits of the test, irrespective of the batch or lot of material from which the test sample is extracted.
3.9
leachable substance
substance that can be released from a medical device or material during clinical use
3.10
negative control
well-characterized material and/or substance, which, when tested by a specific procedure, demonstrates the suitability of the procedure to yield a reproducible, appropriately negative, non-reactive or minimal response in the test system
Note 1 to entry: In practice, negative controls are reference materials but can include blanks and extraction vehicles/solvents.
3.11
positive control
well-characterized material and/or substance, which, when evaluated by a specific test method, demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive response in the test system
3.12
reference material
rm
material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has been established to be fit for its intended use in a measurement process
Note 1 to entry: RM is a generic term.
Note 2 to entry: Properties can be quantitative or qualitative, e.g. identity of substances or species.
Note 3 to entry: Uses may include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement procedure, assigning values to other materials, and quality control.
Note 4 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 has an analogous definition (5.13), but restricts the term “measurement” to apply to quantitative values. However, Note 3 of ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13 (VIM), specifically includes qualitative properties, called “nominal properties”.
Note 5 to entry: The laboratory is to demonstrate that the simulated-use extraction is carried out under conditions that provide an appropriate representation of intended use. Product-use simulation is carried out assuming the medical device is assigned to the most stringent category possible for the duration of exposure and takes into consideration both the tissue(s) exposed and the temperature of exposure.
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 — Note 5 to entry has been added.]
3.13
stability
characteristic of a material, when stored under specified conditions, to maintain a specified property value within specified limits for a specified period of time
Note 1 to entry: See also the IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature[5].
3.14
test sample
medical device, component or material (or a representative sample thereof, manufactured and processed by equivalent methods), or an extract or portion thereof that is subjected to biological evaluation testing
Bibliography
| [1] | ISO Guide 30:2015, Reference materials — Selected terms and definitions |
| [2] | ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation |
| [3] | ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials |
| [4] | ISO Guide 35, Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability |
| [5] | ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) |
| [6] | ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices |
| [7] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [8] | ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers |
| [9] | ISO/TS 37137-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance for absorbable implants |
| [10] | United States Pharmacopeia/National Formulary, ˂88> Biological Reactivity Tests, In Vivo |
| [11] | The Japan Society for Analytical Chemistry, Research Committee of Polymer Analysis, Polymer Analysis Handbook, pp. 549-558, Kinokuniya-Shoten, Tokyo, 1995 (ISBN 4-314-10110-5 C3043) |
| [12] | MHLW Notification by Director, OMDE, Yakushokuki-hatsu 0301 No.20, March 1, 2012. Basic Principles of Biological Safety Evaluation Required for Application for Approval to Market Medical Devices |
| [13] | MHLW Notification (Tsuuchi), Principles for Biological Safety Evaluation of Medical Devices. Iyakushin No.0213001, 2003.02.13 |
| [14] | Memorandum (Jimu-renraku). Guidelines for Specific Biological Tests relevant to the Principles, issued by the MHLW Notification No.0213001, 2003.02.13, Iryokiki-Shinsa No.36, 2003.03.19 |
| [15] | OECD Environment Directorate, Chemical group and management committee, Third Meeting of OECD Experts on Polymers (Tokyo, 14-16 April 1993), Chairman’s Report |
| [16] | OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, https://www.oecd-ilibrary.org/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-20745788 |
| [17] | European Pharmacopoeia 6.0, 3.1 Materials for Containers and Containers, pp. 337-370, 2008 |
| [18] | EPA Proposed Rule 40, CFR Part 723 (58FR 7679, February 8, 1993) |
| [19] | Adams W.P., Robinson J.B., Rohrich R.J., Lipid Infiltration as a Possible Biologic Cause of Silicone Gel Breast Implant Aging, Plast. Reconstr. Surg., 101, 1998, p. 64 |
| [20] | Ash M. and I., Handbook of Plastic and Rubber Additives, An International Guide to More than 13000 Products by Trade Name, Chemical, Function, and Manufacturer, Gover, USA, 1995 (ISBN 0-566-07594-6) |
| [21] | Braybrook J.H., MacKay G.A., Supercritical fluid extraction of polymer additives for use in biocompatibility testing, Polymer International, 27, 1992, pp. 157–164 |
| [22] | Haishima Y., Hayashi Y., Yagami T., Nakamura A., J. Biomed. Mater. Res. (Appl. Biomater.), 58, 2001, pp. 209–215 |
| [23] | Fuchs O., Solvents and Non-solvents for Polymers in Polymer Handbook (third edition), edited by Brandrup, J. and Immergut, E.H., VII/379-VII/407, Wiley Interscience, 1989 |
| [24] | Matsuoka A., Haishima Y., Hasegawa C., Matsuda Y., Tsuchiya T., Organic-solvent extraction of model biomaterials for use in the in vitro chromosome aberration test. J. Biomed. Mater. Res., Part A, 86, 2008, pp. 13–22 |
| [25] | Nakamura et al., Cutaneous and Ocular Toxicology, 22(3), 2003, pp. 169–185 |
| [26] | Oba T., Tsuji K., Nakamura A., Shintani H., Mizumachi S., Kikuchi H., Kaniwa M.A., Kojima S., Kanohta K., Kawasaki Y., Furuya T., Matsumoto K., Tobe M., Artificial Organs, 8(4), 1984, pp. 429–435 |
| [27] | Reid R.C., Sidman K.R., Schwope A.D., Till D.E., Ind. Eng. Chem. Prod. Res. Dev., 19(4), 1980, pp. 580–587 |
| [28] | Reid R.C., Schwope A.D., Sidman K.R., Modeling the migration of additives from polymer films to foods and food simulating liquids, MIT Industrial Liaison Program Report 1-14-84, Directory of Current Research: 3.04.077 |
| [29] | Shintani H., Nakamura A., J. Biomed. Mater. Res., 25, 1991, pp. 1275–1286 |
| [30] | Tsuji K., Mizumachi S., Iida K., Oba T., Kobunshi Ronbunshu, 34(4), 1977, pp. 287–290 |
| [31] | Uphill P.F., Christopher D.H., Developing a Positive Control for Cytotoxicity Testing of Medical Device Materials, Medical Device Technology, Nov./Dec. 1990, pp. 24–27 |
| [32] | Vondracek P., Dolezel B., Biostability of Medical Elastomers: A Review, Biomater., 5, 1984, p. 209 |
| [33] | Vogel A., Vogel's Textbook of Practical Organic Chemistry: Experimental Techniques (fifth edition), Chapter 2, Revised by Furniss, B.A. et al., John Wiley & Sons, Inc., New York, 1989 |