この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を 参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www.iso.org/iso/foreword.html を参照してください。
この文書は、ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン協定) に従って、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 204 「医療機器の滅菌」と協力して、ISO/TC 198 技術委員会「ヘルスケア製品の滅菌」によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11137-1:2006) を廃止し、置き換えます。
主な変更点は以下のとおりです。
- ISO 13004 を基準参照として追加。
- 放射線処理における線量測定の規範的参照として ISO/ASTM 52628 を追加し、文書全体の用語を ASTM 標準用語に合わせます。
- ISO/TC 198 文書に合わせて第 4 項を更新。
- 潜在的な誘導放射能が評価される許容限度を、電子については 11 MeV, X 線については 7.5 MeV に引き上げる（5.1.2 を参照）。
- 制御機能の失敗が、効果のないプロセスが効果があるように見えるようなプロセスパラメータの記録の失敗につながらないことを保証する要件の追加（6.1を参照）。
- 2 つの放射線源の動作条件の違いが、微生物の増殖を促進しない製品の殺菌効果に影響を及ぼさないことを実証する公表データに基づく、検証線量または滅菌線量の移行に関する内容の簡素化（8.4.2 を参照）。
- 線量測定の使用とプロセス制御のためのプロセス変数の記録についての明確化（10.6 および 10.7 を参照）。
- 四半期ごとの線量監査の許容間隔について明確化されており、年に 4 回の線量監査がある場合には 4 か月の間隔が認められます (12.1.2 を参照)
- ISO 11137-2 と ISO 13004 の両方に含まれるすべてのVDmaxsd 線量レベルに関する参照の追加 (8.2.2 および 12.1.2 を参照)
- バイオバーデンが非常に低い製品のバイオバーデン測定に関する追加情報が含まれています (12.1.2.2 および A.12.1.2.2 を参照)
- 新規または変更された規範コンテンツに関連するガイダンスの追加。
- 参考文献への参照の追加。
ISO 11137 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
ライセンスと使用条件
ISO 出版物、更新および/または修正、およびそれに関連する知的財産またはその他の権利は、ISO によって所有されます。 ISO 出版物はライセンスされるものであり、販売されるものではありません。この文書のいかなる内容も、ISO からユーザーに知的財産権を譲渡または移転するものではありません。 ISO 出版物は、著作権法、データベース法、商標法、不当競争法、営業秘密法、または場合に応じてその他の適用法によって保護されています。ユーザーは、ISO 出版物における ISO の知的財産権を尊重することを認め、これに同意します。
ISO 出版物の使用には、該当するライセンス契約の条件が適用されます。
ISO 出版物は、さまざまなライセンス契約の種類 (「ライセンス タイプ」) に基づいて提供され、以下に説明する目的 (範囲が内部または外部) の 1 つ以上のために ISO 出版物を使用/アクセスする非独占的、譲渡不可、限定的、取消可能な権利を許可します (「目的」)該当する目的をライセンス契約に記載する必要があります。
- a)ライセンスの種類:
- 私。指定された目的のための単一の登録済みエンドユーザー ライセンス (ユーザー名に透かしが入っている)このライセンスでは、ユーザーはネットワーク上を含め、ISO 出版物を誰とも共有することはできません。
- ii.指定された目的のためのネットワーク ライセンス。ネットワーク ライセンスは、同じ組織内の名前のない同時エンド ユーザーまたは名前付きの同時エンド ユーザーのいずれかに割り当てることができます。
b)目的:
- 私。内部目的: ユーザーの組織内のみでの内部使用。これには独自の実装が含まれますが、これに限定されません (「内部目的」)許可される内部使用の範囲は、購入時、または ISO, ユーザーの国の ISO 加盟団体、その他の ISO 加盟団体、または認定された第三者販売代理店とのその後の契約を通じて指定されます。これには、該当する内部複製権 (内部会議、内部トレーニング プログラム、認証サービスの準備、内部マニュアル、内部トレーニング資料、および内部ガイダンス文書への統合または説明など) が含まれます。各内部使用は注文書に明示的に指定する必要があり、許可された使用ごとに特定の料金と要件が適用されます。
- ii.外部目的: 以下を含むがこれらに限定されない外部使用。
- テストサービス
- 検査サービス
- 認証サービス
- 監査サービス
- コンサルティングサービス
- トレーニングサービス
- ソフトウェア開発およびその他のデジタル プラットフォームまたはソフトウェア対応デジタル サービス。そして
営利目的か非営利目的かを問わず、ユーザーまたはユーザーの組織が第三者に対して実施するその他のサービスまたは活動 (「外部目的」)
許可される外部使用の範囲は、購入時、または ISO, ユーザーの国の ISO 加盟団体、その他の ISO 加盟団体、または認定されたサードパーティの販売代理店とのその後の契約を通じて指定されます。これには、該当する外部複製権 (たとえば、ユーザー/ユーザーの組織によって販売および販売される出版物、製品、サービスなど) が含まれます。それぞれの外部使用は注文書に明示的に指定する必要があり、許可された使用ごとに特定の料金と要件が適用されます。
上記の規定に従って複製権がユーザーに付与されていない限り、いずれの目的でも組織内外で ISO 出版物を共有またはサブライセンスする権利は付与されません。ユーザーが ISO 出版物またはそのコンテンツの追加複製権の取得を希望する場合、ユーザーは ISO または自国の ISO 加盟団体に問い合わせてオプションを検討できます。
ユーザーまたはユーザーの組織が、次のサービスのいずれかを第三者に提供するという外部目的のライセンスを付与されている場合:
- テストサービス
- 検査サービス
- 認証サービス
- 監査サービス
- コンサルティングサービス
ユーザーまたはユーザーの組織は、そのようなサービスを受ける第三者が、使用されている ISO 規格を独自に実装するためのライセンスを、自国の ISO 会員団体、その他の ISO 会員団体、ISO, または認定された第三者販売代理店から取得していることを確認することに同意するものとします。この検証義務は、ユーザーまたはユーザーの組織が取得した該当するライセンス契約に含まれるものとします。
ISO 出版物は第三者に開示されることはなく、ユーザーは注文書および/または該当するライセンス契約に指定された目的のためにのみ ISO 出版物を使用するものとします。ライセンスされた目的を超えて ISO 出版物を不正に開示または使用することは禁止されており、法的措置の対象となる場合があります。
使用制限
該当するライセンス契約に規定されている場合を除き、ISO, ユーザーの国の ISO 加盟団体、その他の ISO 加盟団体、または認定サードパーティ販売代理店による個別のライセンスに従う場合を除き、ユーザーには次の権利が付与されません。
- ISO 出版物を目的以外の目的で使用すること。
- ライセンスの種類を超えて ISO 出版物への使用またはアクセス権を付与する。
- 意図された目的および/またはライセンスの種類を超えて ISO 出版物を開示する。
- ISO 出版物を販売、貸与、リース、複製、配布、輸入/輸出、または商業的に利用すること。共同規格 (ISO/IEC 規格など) の場合、この条項はそれぞれの共同著作権所有権に適用されます。
- ISO 出版物の所有権を全体または部分的に第三者に譲渡または移転すること。
ユーザーに ISO 出版物へのアクセスおよび使用権が付与されているライセンスのType または目的に関係なく、ユーザーは、機械学習および/または人工知能および/または類似の目的で、全体または断片を問わず、ISO 出版物にアクセスまたは使用することは許可されていません。これには、(i) 大規模言語または類似モデルのトレーニング データとしてアクセスまたは使用するため、または (ii) 人工知能または類似のツールに応答を生成するよう促す、または有効にするためのアクセスまたは使用が含まれますが、これらに限定されません。このような使用は、要求者の国の ISO 加盟団体、別の ISO 加盟団体、または ISO によって特定のライセンス契約を通じて明示的に許可されている場合にのみ許可されます。知的財産権の遵守を確保するために、そのような許可の要求はケースバイケースで検討される場合があります。誤解を避けるため、ISO はこの例外をオプトアウトするため、ユーザーは、デジタル単一市場における著作権および関連権利に関する欧州議会および 2019 年 4 月 17 日の理事会の指令 (EU) 2019/790 の第 4 条の著作権例外の恩恵を、ISO 出版物のテキストおよびデータマイニングを目的として主張することはできません。
ISO またはユーザーの国の ISO 加盟団体が、ユーザーがこれらの条件に準拠していないことに合理的な疑いがある場合、監査の実施を書面で要求するか、ユーザーの施設での営業時間内またはリモート アクセス経由で第三者の監査人による監査の実施を依頼することができます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 204, Sterilization of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11137-1:2006), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- addition of ISO 13004 as a normative reference;
- addition of ISO/ASTM 52628 as a normative reference for dosimetry in radiation processing and alignment of terminology across the document to ASTM standards terminology;
- update of Clause 4 to align with ISO/TC 198 documents;
- increase of the allowable limits above which the potential induced radioactivity shall be assessed to 11 MeV for electrons and 7,5 MeV for X-rays (see 5.1.2);
- addition of a requirement to ensure that failure of a control function does not lead to a failure in recording process parameters such that an ineffective process appears effective (see 6.1);
- simplification of content on transference of verification dose or sterilization dose based on published data that demonstrates that differences in operating conditions of the two radiation sources have no effect on microbicidal effectiveness for product that does not promote microbial growth (see 8.4.2);
- clarification on the use of dose measurements and the recording of process variables for process control (see 10.6 and 10.7);
- clarification has been provided on the allowable interval of time for quarterly dose audits, allowing for an interval of four months provided there are four dose audits per year (see 12.1.2);
- addition of references for all VDmaxsd dose levels contained in both ISO 11137-2 and ISO 13004 (see 8.2.2 and 12.1.2);
- additional information has been included on bioburden determination for products with very low bioburden (see 12.1.2.2 and A.12.1.2.2);
- addition of guidance related to new or modified normative content;
- addition of references to the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 11137 series can be found on the ISO website.
Licensing and use terms
The ISO publications, as well as any updates and/or corrections, and any intellectual property or other rights pertaining thereto, are owned by ISO. ISO publications are licensed, not sold. Nothing in this document shall operate to assign or transfer any intellectual property rights from ISO to the user. The ISO publications are protected by copyright law, database law, trademark law, unfair competition law, trade secrecy law, or any other applicable law, as the case may be. Users acknowledge and agree to respect ISO’s intellectual property rights in the ISO publications.
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- a) License Type:
- i. a single registered end-user license (watermarked in the user’s name) for the specified Purpose. Under this license the user cannot share the ISO Publication with anyone, including on a network;
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b) Purpose:
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