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ISO 11137-1:2025の概要
ISO11137-1:2025の規格概要
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Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO11137-1:2025 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 11137-1:2025
- ISO 国際規格名称
- Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 規格名称 日本語訳
- ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 1:医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- 発行日 (Publication date)
- 2025-04
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2025-04-02
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 2
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 39
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
- ISO 対応 JIS 規格
- ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項, ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項, ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項, ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項,
- ICS 対応 JIS 規格
- 11.080.01
ISO 11137-1:2025 関連規格 履歴一覧
- ISO 11137-1:2006
ヘルスケア製品の滅菌—放射線—パート1：医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理の要件
- ISO 11137-2:2006
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 2: 滅菌線量の確立
- ISO 11137-2:2012
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 2: 滅菌線量の確立
- ISO 11137-2:2013
ヘルスケア製品の滅菌—放射線—パート2：滅菌線量の確立
- ISO 11137-3:2006
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 3: 線量測定の側面に関するガイダンス
- ISO 11137-3:2017
ヘルスケア製品の滅菌—放射線—パート3：開発、妥当性確認、および日常管理の線量測定の側面に関するガイダンス
- ISO 11137:1995
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — 検証と日常管理の要件 — 放射線滅菌
ISO11137-1:2025 対応 JIS 規格一覧
- JIS T 0806-1:2022：ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
- JIS T 0806-1:2015：ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
- JIS T 0806-1:2022：ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
- JIS T 0806-1:2022：ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
ISO11137-1:2025 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般
ISO 11137-1:2025 修正 一覧 (Amendments)
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
ヘルスケア製品の滅菌—放射線—パート1：医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理の要件—修正1
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
ヘルスケア製品の滅菌—放射線—パート1：医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理の要件—修正2：4.3.4および11.2の改訂
- ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
ヘルスケア製品の滅菌—放射線— Part 2: 滅菌線量の確立— Amendment1（修正1）
- ISO 11137:1995/Amd 1:2001
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — 検証と日常管理の要件 — 放射線滅菌 — Amendment1（修正1） :線量設定のための項目の選択
ISO 11137-1:2025 正誤表 一覧 (Corrigenda)
- ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 2: 滅菌線量の確立 — 技術正誤表1
- ISO 11137:1995/Cor 1:1997
(W) ヘルスケア製品の滅菌 — 検証と日常管理の要件 — 放射線滅菌 — 技術正誤表1
ISO 11137-1:2025 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行
サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)
ISO 11137-1:2025 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。