この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 11140-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
生物学的指標
特定の滅菌プロセスに対して特定の耐性を提供する生存微生物を含む試験システム。
[出典:ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
ケミカルインジケーター
プロセスへの曝露から生じる化学的または物理的変化に基づいて、1 つまたは複数の事前に指定されたプロセス変数の変化を明らかにする試験システム。
注記 1:附属書 D を参照。
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.43, modified — エントリに注 1 が追加されました。]
3.3
化学指標エンドポイント
ケミカルインジケータ（3.2） が特定の条件にさらされた後の特定の変化の完了
[出典:ISO 11139:2018, 3.44]
3.4
ケミカルインジケーターシステム
化学的インジケータ（3.2） と特定の試験負荷の組み合わせ
注記 1:附属書 D を参照。
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.43.1, modified — エントリに注 1 が追加されました。]
3.5
プロセスチャレンジデバイス
PCD
洗浄、消毒、または滅菌プロセスに対して定義された耐性を提供し、プロセスのパフォーマンスを評価するために使用されるアイテム。
[出典:ISO 11139:2018, 3.205]
参考文献
| [1] | ISO 2768-1, 一般公差 — 1: 個々の公差表示のない直線寸法と角度寸法の公差 |
| [2] | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 |
| [3] | ISO 11139:2018, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌および関連する機器およびプロセス規格で使用される用語の語彙 |
| [4] | ISO 11140-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的指標 — 3: ボウイ式およびディック式蒸気浸透試験で使用するクラス 2 インジケータ システム |
| [5] | ISO 15882, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — 選択、使用、および結果の解釈に関するガイダンス |
| [6] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [7] | ISO/TS 17665-2:2009, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 2: ISO 17665-1 の適用に関するガイダンス |
| [8] | EN 867-5 2 、滅菌器で使用するための非生物学的システム — 5: 小型滅菌器タイプ B およびタイプ S の性能試験に使用するインジケータ システムおよびプロセス チャレンジ デバイスの仕様 |
| [9] | EN 13060:2014+A1:2018, 小型蒸気滅菌器 |
| [10] | Esen S, Tessarolo F, Hermsen RJ, Van Doornmalen JPCM, 標準で定義されている中空器具負荷用の現在の参照デバイスは、有効な蒸気浸透試験ではありません。中央サービス 4: 256-260, 2012 年 1 月 |
| [11] | Esen S, Willner A, Van Doornmalen JPCM 蒸気浸透試験の一連の要件で十分です。セントラル サービス 5 (5): 365-366, 2011 年 1 月 |
| [12] | Kaiser U.、Gömann J.、蒸気滅菌プロセスにおける中空デバイスからの空気除去の調査、Zentralsterilisation -Central Service 6: 401-413, 1998 |
| [13] | Kaiser D, Kaiser U, Vogel H 蒸気滅菌プロセスにおける中空デバイスからの空気除去の定量的説明。中央サービス、14(4):275288, 2006 |
| [14] | Van Doornmalen JPCM, Kopinga K. 薄肉チャネルおよびらせん形状のプロセス チャレンジ デバイスへの蒸気の浸透。中央滅菌 – 中央サービス 6 (6): 429-433, 2015 年 12 月 |
| [15] | Van Doornmalen JPCM, Paunovic A, Kopinga K 蒸気滅菌は飽和蒸気を必要としません。 Journal of Hospital Infection, 2017, DOI: 10.1016/j.jhin.2017.07.011 |
| [16] | Van Doornmalen JPCM, Verschueren M.、Kopinga K. 蒸気滅菌プロセス中の狭いチャネルへの水蒸気の浸透。 Ｊ．Ｐｈｙｓ． D アプリケーション物理。 2013年、46ページ。 065201 |
| [17] | ISO 13444, 技術製品文書 (TPD) — 寸法とローレットの表示 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11140-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified sterilization process
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables based on a chemical or physical change resulting from exposure to a process
Note 1 to entry: See Annex D.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.43, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.3
chemical indicator endpoint
completion of a specified change after a chemical indicator (3.2) has been exposed to specified conditions
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.44]
3.4
chemical indicator system
combination of a chemical indicator (3.2) and a specific test load
Note 1 to entry: See Annex D.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.43.1, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.5
process challenge device
PCD
item providing a defined resistance to a cleaning, disinfection, or sterilization process and used to assess performance of the process
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.205]
Bibliography
| [1] | ISO 2768-1, General tolerances — 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications |
| [2] | ISO 11138 (all parts), Sterilization of health care products — Biological indicators |
| [3] | ISO 11139:2018, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards |
| [4] | ISO 11140-3, Sterilization of health care products — Chemical indicators — 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test |
| [5] | ISO 15882, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results |
| [6] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [7] | ISO/TS 17665-2:2009, Sterilization of health care products — Moist heat — 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 |
| [8] | EN 867-5 2 , Non-biological systems for use in sterilizers — 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S |
| [9] | EN 13060:2014+A1:2018, Small steam sterilizers |
| [10] | Esen S., Tessarolo F., Hermsen R.J., Van Doornmalen J.P.C.M., Current reference devices for hollow instrument loads as defined in standards are not a valid steam penetration test. Central Service 4: 256-260, January 2012 |
| [11] | Esen S., Willner A., Van Doornmalen J.P.C.M., One set of requirements for steam penetration tests is enough. Central Service 5 (5): 365-366, January 2011 |
| [12] | Kaiser U., Gömann J., Investigation of air removal from hollow devices in steam sterilization processes, Zentralsterilisation -Central Service 6: 401-413, 1998 |
| [13] | Kaiser D., Kaiser U., Vogel H., A quantitative description of air removal from hollow devices in steam sterilization processes. Central Service, 14(4):275288, 2006 |
| [14] | Van Doornmalen J.P.C.M., Kopinga K., Steam penetration in thin-walled channels and helix shaped Process Challenge Devices. Zentralsterilisation – Central Service 6 (6): 429-433, December 2015 |
| [15] | Van Doornmalen J.P.C.M., Paunovic A., Kopinga K., Steam sterilisation does not require saturated steam. Journal of Hospital Infection, 2017, DOI: 10.1016/j.jhin.2017.07.011 |
| [16] | Van Doornmalen J.P.C.M., Verschueren M., Kopinga K., Penetration of water vapour into narrow channels during steam sterilization processes. J. Phys. D Appl. Phys. 2013, 46 p. 065201 |
| [17] | ISO 13444, Technical product documentation (TPD) — Dimensioning and indication of knurling |