ISO 11140-6:2022 ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — Part 6: 小型蒸気滅菌器の性能試験で使用するタイプ 2 インジケータおよびプロセス チャレンジ デバイス

ISO11140-6:2022の規格概要

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Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers

この文書は、中空デバイスと多孔性デバイスの性能要件と試験方法、および小型蒸気滅菌器のタイプ B サイクルと一部のタイプ S サイクルの特定の蒸気浸透性能を試験するためにこれらのデバイス内で使用される化学的インジケータと生物学的インジケータを指定します。 EN 13060 に準拠しています。注記 このドキュメントに記載されている中空および多孔性のデバイスは、ヘルスケア施設で使用される中空および多孔性の医療デバイスの代用デバイスとして使用することを意図していません。小型蒸気滅菌器の多孔性デバイスへの蒸気浸透の妥当性を実証するため (EN 13060 を参照). この文書では、次の要件を指定しています:— 代替多孔性インジケーター システム (APIS) が使用できる参照デバイスとしての参照多孔性デバイス (RPD)この文書に従って性能が同等であることが示されていること。 m 浸透は、温度測定手段によって判断される。 — RPD と性能が同等の代替多孔性化学インジケータ システム、すなわち、通常は任意の設計で製造される APIS。小型蒸気滅菌器の狭い内腔 (以前は中空負荷 A として知られていました) への蒸気浸透の妥当性を実証します (EN 13060 を参照)。この文書では、次の要件を指定しています。文書、すなわち、蒸気の浸透が特定の生物学的指標の不活性化または生存によって判断される、カプセルが取り付けられた内腔のあるデバイス; — 代替の中空デバイス:— RHD 用に定義されたのと同じ特定の試験負荷と、参照中空試験負荷での使用、すなわち、蒸気の浸透が目視検査によって判断されるカプセルが取り付けられた内腔のあるデバイスRHD と同等の性能、すなわち、通常製造される任意の設計の代替中空デバイス。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。