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ISO 11249:2018の概要
ISO11249:2018の規格概要
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Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies
ISO 11249:2018は、新しい子宮内避妊器具の性能特性を決定するための臨床試験の設計と実施に関するガイダンスを提供します。また、研究が完了したときのデータの分析、およびメーカー、研究者、規制機関によるこれらの結果の解釈に関するアドバイスも提供します。ISO11249:2018は、臨床調査の科学的実施と信頼性を確保することを目的としています。臨床調査の結果、およびスポンサー、モニター、調査員、倫理委員会、規制当局、および医療機器の適合性評価に関与するその他の機関を支援するために、被験者の補償、被験者の機密性、および記録、地域の倫理委員会の使用など。これらおよび他の多くの臨床試験設計の問題は、ISO14155で詳細に説明されています。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO11249:2018 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 11249:2018
- ISO 国際規格名称
- Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies
- ISO 規格名称 日本語訳
- 銅含有子宮内避妊具 — 臨床研究の設計、実行、分析、および解釈に関するガイダンス
- 発行日 (Publication date)
- 2018-02
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2023-12-07
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 23
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 157 非全身性避妊薬とSTIバリア予防薬：(Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.200：Birth control. Mechanical contraceptives,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO 11249:2018 関連規格 履歴一覧
ISO11249:2018 対応 JIS 規格一覧
ISO11249:2018 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.200：産児制限．避妊用具
ISO 11249:2018 修正 一覧 (Amendments)
ISO 11249:2018 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 11249:2018 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)
ISO 11249:2018 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。