この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
NIS の開発者と製造業者は、製品の安全性に関連する他の要件があるかどうかを調査して判断することをお勧めします。
このドキュメントの以前の版では、ペン型注射器の形状、適合性、および機能にとって重要と見なされる、複数回投与のペン型注射器カートリッジ、重要な寸法 (内径など) および関連する属性 (ディスク シールの偏心、メニスカスなど) に焦点を当てていました。以前の版 (つまり、ISO 11608-3:2012) では、自動機能 (一般に自動注射器と呼ばれる) を備えた単回投与 NIS での役割を考慮して、注射器などの「その他の容器」のより一般的な議論が含まれていました。
Introduction
Developers and manufacturers of NIS are encouraged to investigate and determine if there are any other requirements relevant to the safety of their products.
Previous editions of this document focused on multi-dose pen-injector cartridges, important dimensions (e.g. inner diameter) and related attributes (e.g., disc seal eccentricity, meniscus) deemed critical for pen-injector form, fit, and function. The previous edition (i.e. ISO 11608-3:2012) included a more general discussion of"other containers" like syringes given their role in single dose NIS with automated functions (commonly referred to as auto-injectors).