この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、ISO 11608-1 に従って、ニードルベースの注入システム (NIS) で使用される容器および統合された流体経路の設計検証の要件とテスト方法を指定します。
これは、製造者 (一次容器クロージャー) またはエンドユーザー (リザーバー) (カートリッジ、注射器など) によって充填される単回および複数回投与の容器、および製造時に NIS と統合される流体経路に適用できます。
このドキュメントは、NIS (ISO 11608-1:2022 の範囲も参照) と共に使用する場合、プレフィルドシリンジ (ISO 11040-8 を参照) にも適用できます。
このドキュメントは、次の製品には適用されません。
- 滅菌皮下注射針;
- 滅菌皮下注射器;
- インスリン用の針付きまたは針なしの滅菌使い捨て注射器;
- 複数回補充できる容器。
- 歯科用の容器;
- ユーザーが個別に取り付けまたは組み立てるカテーテルまたは輸液セット。
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for design verification of containers and integrated fluid paths used with Needle-Based Injection Systems (NISs) according to ISO 11608-1.
It is applicable to single and multi-dose containers either filled by the manufacturer (primary container closure) or by the end-user (reservoir) (e.g. cartridges, syringes) and fluid paths that are integrated with the NIS at the point of manufacture.
This document is also applicable to prefilled syringes (see ISO 11040-8) when used with a NIS (see also scope of ISO 11608-1:2022).
This document is not applicable to the following products:
- sterile hypodermic needles;
- sterile hypodermic syringes;
- sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin;
- containers that can be refilled multiple times;
- containers intended for dental use;
- catheters or infusion sets that are attached or assembled separately by the user.