/

ISO 12891-2:2020 外科用インプラントの検索と分析—パート2：検索された外科用インプラントの分析 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

外科的インプラント

インプラント

外科的技術によって体内に挿入されることを意図した医療機器

注記1:医療機器は以後「インプラント」と呼ばれる。

注記 2:インプラントは、モジュラーインプラントまたはマルチコンポーネントインプラントのコンポーネントにすることができます。

参考文献

1金属材料

1.1 化学試験

[1]ASTM E353, ステンレス、耐熱、マレージング、およびその他の同様のクロム - ニッケル - 鉄合金の化学分析のための標準試験方法
[2]ASTM E354, 高温、電気、磁気、およびその他の類似の鉄、ニッケル、およびコバルト合金の化学分析のための標準試験方法

1.2 微細構造試験

[3]ASTM E45, 鋼の含有量を決定するための標準試験方法
[4]ASTM E112, 平均粒径を決定するための標準試験方法

1.3 機械試験

[5]ASTM F1044, リン酸カルシウムコーティングおよび金属コーティングのせん断試験の標準試験方法
[6]ASTM F1147, リン酸カルシウムおよび金属コーティングの引張試験の標準試験方法
[7]ASTM E860, 刑事訴訟または民事訴訟に関与している、または関与する可能性がある品目を検査および準備するための標準的な慣行

2高分子材料

2.1 化学的、物理化学的、熱的および機械的特性

[8]ASTM F 1925, 外科インプラント用の半結晶性ポリ（ラクチド）ポリマーおよびコポリマー樹脂の標準仕様
[9]ASTM F 2579, 外科用インプラント用非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-co-グリコリド)樹脂の標準仕様

2.2 物理化学試験

[10]ASTM D570, プラスチックの吸水に関する標準試験方法
[11]ASTM D792, 変位によるプラスチックの密度および比重 (相対密度) の標準試験方法
[12]ASTM D1239, 化学物質による抽出に対するプラスチック フィルムの耐性に関する標準試験方法
[13]ASTM D1505, 密度勾配法によるプラスチックの密度の標準試験方法
[14]ASTM D2842, 硬質気泡プラスチックの吸水に関する標準試験方法
[15]ASTM D2857, ポリマーの希釈溶液粘度の標準プラクティス
[16]ASTM D2990, プラスチックの引張、圧縮、曲げクリープおよびクリープ破断の標準試験方法
[17]ASTM D3016, Liquid Exclusion Chromatography の用語と関係の使用に関する標準プラクティス
[18]ASTM D3418, 示差走査熱量測定によるポリマーの融解と結晶化の転移温度とエンタルピーの標準試験方法
[19]ASTM D4000, プラスチック材料を指定するための標準分類システム
[20]ASTM D4001, 光散乱によるポリマーの重量平均分子量測定の標準試験方法
[21]ASTM D4754, FDA 移行セルを使用したプラスチック材料の両面液体抽出の標準試験方法
[22]ASTM D5227, ヘキサン抽出物の測定のための標準試験方法 表 ポリオレフィンの含有量
[23]ASTM E204, ASTM コードバンドおよび化学分類指数を使用した赤外線吸収分光法による材料の識別のための標準手法
[24]ASTM F619, 医療用プラスチック抽出の標準プラクティス

2.3 機械試験

[25]ASTM D638, プラスチックの引張特性の標準試験方法
[26]ASTM D695, 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
[27]ASTM D732, パンチ ツールによるプラスチックのせん断強度の標準試験方法
[28]ASTM D747, カンチレバー ビームによるプラスチックの見かけの曲げ弾性率の標準試験方法
[29]ASTM D785, プラスチックおよび電気絶縁材料のロックウェル硬さの標準試験方法
[30]ASTM D790, 非強化および強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法
[31]ASTM D1004, プラスチック フィルムおよびシートの引き裂き抵抗 (Graves Tear) の標準試験方法
[32]ASTM D1042, 加速使用条件下でのプラスチックの線形寸法変化の標準試験方法
[33]ASTM D1601, エチレン ポリマーの希釈溶液粘度の標準試験方法
[34]ASTM D1621, 硬質気泡プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
[35]ASTM D1623, 硬質気泡プラスチックの引張および引張接着特性の標準試験方法
[36]ASTM D1708, マイクロ引張試験片を使用したプラスチックの引張特性の標準試験方法
[37]ASTM D2240, ゴム特性の標準試験方法 - デュロメータ硬さ

3セラミック材料

3.1 化学試験

[38]ASTM C560, グラファイトの化学分析の試験方法

3.2 物理試験

[39]ASTM E112, 平均粒径を決定するための標準試験方法

3.3 機械試験

[40]ASTM F1044, リン酸カルシウムコーティングおよび金属コーティングのせん断試験の標準試験方法
[41]ASTM F1147, リン酸カルシウムおよび金属コーティングの引張試験の標準試験方法
[42]JIS R1601,ファインセラミックスの室温における曲げ強さ（破断係数）試験方法
[43]JIS R1602,ファインセラミックスの弾性率試験方法
[44]JIS R1607,ファインセラミックスの室温破壊靭性試験方法
[45]JIS R1608,ファインセラミックスの圧縮強度試験方法
[46]JIS R1610,ファインセラミックスの硬さ試験方法

3.4 追加情報

[47]ASTM D-883, プラスチックに関する標準用語
[48]ASTM E860, 刑事訴訟または民事訴訟に関与している、または関与する可能性がある品目を検査および準備するための標準的な慣行
[49]ISO 6474-1, 手術用インプラント — セラミック材料 — Part 1: 高純度アルミナに基づくセラミック材料

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

surgical implant

implant

medical device intended to be inserted into the body by surgical techniques

Note 1 to entry: The medical device is hereafter referred to as an “implant”.

Note 2 to entry: The implant can be a component of a modular or multicomponent implant.

Bibliography

1Metallic materials

1.1Chemical testing

[1]ASTM E353, Standard Test Methods for Chemical Analysis of Stainless, Heat-Resisting, Maraging, and Other Similar Chromium-Nickel-Iron Alloys
[2]ASTM E354, Standard Test Methods for Chemical Analysis of High-Temperature, Electrical, Magnetic, and Other Similar Iron, Nickel, and Cobalt Alloys

1.2Microstructural testing

[3]ASTM E45, Standard Test Methods for Determining the Inclusion Content of Steel
[4]ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size

1.3Mechanical testing

[5]ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
[6]ASTM F1147, Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metal Coatings
[7]ASTM E860, Standard Practice for Examining And Preparing Items That Are Or May Become Involved In Criminal or Civil Litigation

2Polymeric materials

2.1 Chemical, physicochemical, thermal and mechanical properties

[8]ASTM F 1925, Standard Specification for Semi-Crystalline Poly(lactide) Polymer and Copolymer Resins for Surgical Implants
[9]ASTM F 2579, Standard Specification for Amorphous Poly(lactide) and Poly(lactide-co-glycolide) Resins for Surgical Implants

2.2Physicochemical testing

[10]ASTM D570, Standard Test Method for Water Absorption of Plastics
[11]ASTM D792, Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by Displacement
[12]ASTM D1239, Standard Test Method for Resistance of Plastic Films to Extraction by Chemicals
[13]ASTM D1505, Standard Test Method for Density of Plastics by the Density-Gradient Technique
[14]ASTM D2842, Standard Test Method for Water Absorption of Rigid Cellular Plastics
[15]ASTM D2857, Standard Practice for Dilute Solution Viscosity of Polymers
[16]ASTM D2990, Standard Test Methods for Tensile, Compressive, and Flexural Creep and Creep-Rupture of Plastic
[17]ASTM D3016, Standard Practice for Use of Liquid Exclusion Chromatography Terms and Relationships
[18]ASTM D3418, Standard Test Method for Transition Temperatures and Enthalpies of Fusion and Crystallization of Polymers by Differential Scanning Calorimetry
[19]ASTM D4000, Standard Classification System for Specifying Plastic Materials
[20]ASTM D4001, Standard Test Method for Determination of Weight-Average Molecular Weight of Polymers By Light Scattering
[21]ASTM D4754, Standard Test Method for Two-Sided Liquid Extraction of Plastic Materials Using FDA Migration Cell
[22]ASTM D5227, Standard Test Method for Measurement of Hexane ExtracTable Content of Polyolefins
[23]ASTM E204, Standard Practices for Identification of Material by Infrared Absorption Spectroscopy, Using the ASTM Coded Band and Chemical Classification Index
[24]ASTM F619, Standard Practice for Extraction of Medical Plastics

2.3Mechanical testing

[25]ASTM D638, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
[26]ASTM D695, Standard Test Method for Compressive Properties of Rigid Plastics
[27]ASTM D732, Standard Test Method for Shear Strength of Plastics by Punch Tool
[28]ASTM D747, Standard Test Method for Apparent Bending Modulus of Plastics by Means of a Cantilever Beam
[29]ASTM D785, Standard Test Method for Rockwell Hardness of Plastics and Electrical Insulating Materials
[30]ASTM D790, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and Electrical Insulating Materials
[31]ASTM D1004, Standard Test Method for Tear Resistance (Graves Tear) of Plastic Film and Sheeting
[32]ASTM D1042, Standard Test Method for Linear Dimensional Changes of Plastics Under Accelerated Service Conditions
[33]ASTM D1601, Standard Test Method for Dilute Solution Viscosity of Ethylene Polymers
[34]ASTM D1621, Standard Test Method for Compressive Properties Of Rigid Cellular Plastics
[35]ASTM D1623, Standard Test Method for Tensile and Tensile Adhesion Properties of Rigid Cellular Plastics
[36]ASTM D1708, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics by Use of Microtensile Specimens
[37]ASTM D2240, Standard Test Method for Rubber Property -Durometer Hardness

3Ceramic materials

3.1Chemical testing

[38]ASTM C560, Test Methods for Chemical Analysis of Graphite

3.2Physical testing

[39]ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size

3.3Mechanical testing

[40]ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
[41]ASTM F1147, Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metal Coatings
[42]JIS R1601, Testing method for flexural strength (modulus of rupture) of fine ceramics at room temperature
[43]JIS R1602, Testing methods for elastic modulus of fine ceramics
[44]JIS R1607, Testing methods for fracture toughness of fine ceramics at room temperature
[45]JIS R1608, Testing methods for compressive strength of fine ceramics
[46]JIS R1610, Test methods for hardness of fine ceramics

3.4Additional information

[47]ASTM D-883, Standard Terminology Relating to Plastics
[48]ASTM E860, Standard Practice for Examining And Preparing Items That Are Or May Become Involved In Criminal or Civil Litigation
[49]ISO 6474-1, Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina

ISO PDF プレビュー