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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
既知の外科用インプラント材料で、人体に有害反応がまったくないことが示されたことはありません。ただし、ISO 13779 のこの部分で言及されている材料の使用に関する長期の臨床経験から、材料が適切な用途で使用された場合、許容レベルの生物学的反応が期待できることが示されています。
ISO 13779 のこのパートでは、高品質の医療機器を得るために使用されるハイドロキシアパタイト原料粉末の仕様について説明しています。ただし、最終デバイスの品質は製造プロセスに依存するため、最終用途製品ごとに個別の性能基準が必要になる可能性があることが認識されています。
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in the human body. However, long term clinical experience of the use of the material referred to in this part of ISO 13779 has shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is used in appropriate applications.
This part of ISO 13779 describes specifications for hydroxyapatite raw material powders used to obtain high-quality medical devices. However, the quality of the final device depends on the manufacturing process and it is recognized that a separate performance standard can be necessary for each end-use product.