この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www.iso.org/iso/foreword.html を参照してください。
この文書は、技術委員会 ISO/TC 150, 外科用インプラント、サブ委員会 SC 6, アクティブ インプラントによって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 14117:2012) を廃止し、置き換えます。
前版との主な変更点は以下の通りです。
- 干渉モードと過渡暴露に対する新しい定義が追加されました。
- 新しい無線サービスを考慮して、注入電圧テストと放射テストの間のブレークポイントが 450 MHz から 385 MHz に減少しました。
- 4.4, CW ソースへの一時的暴露の修正と明確化。
- 低周波磁場源への一時的な曝露に関する新しい 4.1
- IS-4 や DF-4 コネクタを備えたものなどの複数の電極リードの認識。
- 新しい 7.4 では、該当する場合は離隔距離の警告を明示的に要求します。
- 付属書Bからエミッターと周波数の表を削除。
- マルチポート、マルチ電極システムの一般的な命名法を説明する新しい有益な付録 N を追加。
- 一時的暴露を評価するためのサンプル試験方法を提供するための新しい有益な付録 O を追加。
— 全体的な文言の明確化、第 1 版の使用に関する軽微な問題の修正、および理論的根拠の更新。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 6, Active Implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14117:2012), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- new definitions added for interference mode and transient exposure;
- the breakpoint between injected voltage testing and radiated testing reduced from 450 MHz to 385 MHz to account for new wireless services;
- modification and clarification of 4.4, temporary exposure to CW sources;
- new 4.10 concerning transient exposure to low-frequency magnetic field sources;
- recognition of multiple electrode leads such as those with IS-4 and DF-4 connectors;
- new 7.4 explicitly requiring separation distance warning when applicable;
- elimination of the table of emitters and frequencies from Annex B;
- addition of new informative Annex N describing generic nomenclature for multi-port, multi-electrode systems;
- addition of new informative Annex O to provide a sample test method for evaluation of transient exposure;
— overall language clarifications, corrections to minor use issues from edition 1, and updated rationale.