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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この国際規格は、機械の安全性に関する一連の規格（ISO 12100 シリーズ）の 1 つです。ただし、機械のオペレータではなく、加工される製品の消費者に対する機械の関連衛生リスクに関係しているという点で、他の安全基準とは異なります。
衛生上のリスクは、他の安全上のリスクとは大きく異なります。これらは、可動部品やオペレータへの電気的危険による危険性よりも、製品の破片や微生物から機械を解放し、それによって製品の汚染を防ぐ能力に関連しています。このため、この国際規格は機械とその関連機器を考慮していますが、そのような機器で処理される製品の消費者に衛生上のリスクが発生する可能性がwhere すべてのタイプの機器の製造業者に指針を提供するために使用できます。
この国際規格はType B 規格 (ISO 12100 を参照) であり、非常に一般的です。製品の消費者に対する衛生リスクが発生する可能性がwhere 用途 (食品、医薬品、バイオテクノロジー、化粧品など) のすべての機械および関連機器に適用できます。特定の種類の機器および/または特定の産業部門に対するガイダンスを提供するには、機械固有のType C 規格 (参考文献を参照) などの他の規格が必要になる場合があります。
歴史的には、機械設計において衛生上のリスクに関連する影響を考慮せずに安全基準where 取り組んでいるケースがありました (またその逆も同様)ほとんどの場合、安全性と衛生上の両方の必須要件を満たし、両方のリスクを適切に制御する、設計、安全措置、または残留安全措置のさまざまな方法のうち少なくとも 1 つを選択できます。選択されたオプションは、たとえ安全性または衛生に対するリスクのみであった場合に採用される最も明白なオプションではない場合でも、衛生および安全性の両方のリスクを満たさなければなりません。
衛生リスクと安全リスクの両方を適切に制御する最新技術の設計または安全保護オプションがない場合、リスクの一方または両方に、ユーザーへの指示を含む残りの安全保護手段によって対処する必要があります。それぞれの安全および衛生リスクの評価は、それらの相対的な重要性を示すものとし、最も重大なリスクに対処するために最高レベルの保護 (すなわち、安全防護措置) が実装され、より軽度のリスクに対しては残りの安全措置が使用されるものとします。
この国際規格で規定されている技術的解決策により、この国際規格で指定されている共通の要件を正当化するものとして特定された重要かつ一般的なリスクに対して、両方の目的を達成することができます。
Introduction
This International Standard is one of a series of standards relating to the safety of machinery (ISO 12100 series). It differs from other safety standards, however, in that it is concerned with the associated hygiene risks of the machinery to the consumer of the product being processed, not to the operator of the machine.
Hygiene risks are very different from other safety risks. They are more associated with the ability of machines to be freed from product debris and micro-organisms, and thus preventing product contamination, rather than from the dangers of moving parts or electrical hazards to the operator. For this reason, and whilst this International Standard considers machines and their associated equipment, it can be used to provide guidance to the manufacturers of all equipment types where hygiene risks to the consumer of products to be processed by such equipment could occur.
This International Standard is a Type B standard (see ISO 12100) and as such is very general. It is applicable to all machines and associated equipment in applications where hygiene risks to the consumer of the product can occur (e.g., food, pharmaceuticals, biotechnology, cosmetics). Other standards, such as for example machinery specific Type C standards (see Bibliography), may be required to provide guidance for specific types of equipment and/or for specific industry sectors.
Historically, there have been cases where safety criteria have been addressed in machinery design without taking into account the implications linked to hygienic risks (and vice versa). In almost all cases, at least one of the different methods of design, safeguarding or residual safeguards can be chosen which will meet both safety and hygiene essential requirements and adequately control both risks. The option chosen shall satisfy both hygiene and safety risks, even if it may not be the most obvious option to have been adopted had the risk only been to safety or to hygiene.
When no design or safeguarding options are within the state of the art to adequately control both hygiene and safety risks, then one of the risks, or both, would have to be dealt with by residual safeguards, including instructions to the user. The assessment of the respective safety and hygiene risks shall indicate their relative significance, and the highest level of protection (i.e. safeguarding) shall be implemented to deal with the severest risk, and residual safeguards shall be used for the lesser risk.
The technical solutions given in this International Standard permit both objectives to be met for those significant and common risks identified as justifying common requirements specified in this International Standard.