この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 11978, 眼科用オプティクス — コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品 — メーカー提供の情報
- ISO 11980, 眼科用オプティクス - コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品 - 臨床調査のためのガイダンス
- ISO 11986, 眼科用オプティクス — コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品 — 防腐剤の取り込みと放出の決定
- ISO 11987, 眼科用光学部品 — コンタクトレンズ — 有効期間の決定
- ISO 13212, 眼科用オプティクス — コンタクトレンズケア製品 — 有効期限の決定に関するガイドライン
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14729:2001 + Amd.1:2010, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test Methods for products and Regulations for products and Regulations for contact lens of contact lensの衛生管理
- ISO 14730, 眼科用オプティクス — コンタクト レンズ ケア製品 — 抗菌防腐効果試験と廃棄日の決定に関するガイダンス
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lens — Part 1: 語彙、分類システム、およびラベル表示に関する推奨事項
- ISO 18369-2, 眼科用光学部品 — コンタクトレンズ — Part 2: 公差
- ISO 2244, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11978, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Information supplied by the manufacturer
- ISO 11980, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations
- ISO 11986, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of preservative uptake and release
- ISO 11987, Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
- ISO 13212, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14729:2001 + Amd.1:2010, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
- ISO 14730, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
- ISO 18369-2, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
- ISO 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives