この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 18369-1 に記載されている用語と定義が適用されます。
参考文献
品質管理
| [1] | ISO 9001, 品質管理システム — 要件 |
| [2] | ISO 9004, 組織の持続的な成功のための管理 - 品質管理アプローチ |
| [3] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [4] | ISO/TR 14969,医療機器 — 品質管理システム — ISO 13485 の適用に関するガイダンス: 2003 |
| [5] | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理基準平成16年9月 厚生労働省令第2号136, 日本 |
用語、ラベル、情報
| [6] | ISO/TS 19979, 眼科用オプティクス — コンタクトレンズ — 複数患者使用トライアル コンタクト レンズの衛生管理 |
| [7] | EN 980, 医療機器のラベル表示に使用する記号 |
| [8] | EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報 |
| [9] | 市販前通知 (510[k]) 日常装用コンタクトレンズのガイダンス文書、1994 年 5 月改訂。米国食品医薬品局、医療機器および放射線保健センター |
| [10] | 市販前通知 (510[k]) コンタクト レンズ ケア製品のガイダンス文書、1997 年 5 月 1 日。米国食品医薬品局、医療機器および放射線保健センター |
| [11] | コンタクトレンズ適正使用説明書ガイドライン2005年10月3日改訂 日本コンタクトレンズ協会 |
生物学的評価
| [12] | ISO 9394, 眼科光学 — コンタクト レンズおよびコンタクト レンズ ケア製品 — ウサギの目を使用した眼球研究による生体適合性の決定 |
| [13] | ISO 10993-3, 医療機器の生物学的評価 — Part 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の試験 |
| [14] | ISO 10993-5, 医療機器の生物学的評価 — Part 5: in vitro 細胞毒性試験 |
| [15] | ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 刺激性および皮膚感作性に関する試験 |
| [16] | ISO 10993-12, 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料 |
物理的特性
| [17] | ISO 12864, 眼科用光学部品 — コンタクトレンズ — 散乱光の測定 |
| [18] | ISO 18369-3, 眼科用光学部品 — コンタクトレンズ — Part 3: 測定方法 |
| [19] | ISO 18369-4, 眼科光学 — コンタクトレンズ — Part 4: コンタクトレンズ材料の物理化学的特性 |
化学的特性
| [20] | ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 - Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク |
微生物学的特性
| [21] | ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [22] | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [23] | ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 2: 滅菌線量の確立 |
| [24] | ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 3: 線量測定の側面に関するガイダンス |
| [25] | ISO 11138-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 1: 一般要件 |
| [26] | ISO 11138-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的インジケータ — Part 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的インジケータ |
| [27] | ISO 11138-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的インジケータ — Part 3: 湿熱滅菌プロセスの生物学的インジケータ |
| [28] | ISO 11138-4, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的インジケータ — Part 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的インジケータ |
| [29] | ISO 11138-5, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的インジケータ — Part 5: 低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌プロセスの生物学的インジケータ |
| [30] | ISO/TS 11139, ヘルスケア製品の滅菌 — 語彙 |
| [31] | ISO 11140-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — Part 1: 一般要件 |
| [32] | ISO 11140-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学インジケータ — Part 3: ボウイ型およびディック型蒸気浸透試験で使用するクラス 2 インジケータ システム |
| [33] | ISO 11140-4, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学インジケータ — Part 4: 蒸気浸透の検出のためのボウイおよびディック型試験の代替としてのクラス 2 インジケータ |
| [34] | ISO 11140-5, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — Part 5: ボウイ型およびディック型空気除去試験のクラス 2 インジケータ |
| [35] | ISO 11737-1, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物集団の決定 |
| [36] | ISO 11737-2, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守で実施される滅菌テスト |
| [37] | ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件 |
| [38] | ISO 13408-2, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 2: ろ過 |
| [39] | ISO 13408-3, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 3: 凍結乾燥 |
| [40] | ISO 13408-4, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 4: 定置洗浄技術 |
| [41] | ISO 13408-5, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 5: 滅菌 |
| [42] | ISO 13408-6, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 6: アイソレーター システム |
| [43] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [44] | ISO 18472, ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的および化学的インジケータ - 試験装置 |
| [45] | EN 556-1, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「STERILE」と指定するための要件 — Part 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件 |
| [46] | EN 556-2, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「STERILE」と指定するための要件 — Part 2: 無菌的に処理された医療機器の要件 |
| [47] | EN 1040, 化学消毒剤および防腐剤 — 化学消毒剤および防腐剤の基本的な殺菌活性を評価するための定量的懸濁試験 — 試験方法および要件 (フェーズ 1) |
| [48] | EN 1275, 化学消毒剤および防腐剤 — 化学消毒剤および防腐剤の基本的な殺菌または基本的な殺菌活性の評価のための定量的懸濁試験 — 試験方法および要件 (フェーズ 1) |
| [49] | 欧州薬局方、第 2 版、欧州評議会、Maisonneuve SA, Sainte-Ruffine, フランスの指示の下で発行 |
| [50] | 日本薬局方 |
| [51] | USP XXIV, 米国薬局方、第 23 改訂、米国薬局方条約、ロックビル、MD 20852, 米国 |
リスク分析と臨床評価
| [52] | 医療機器の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的安全性評価の基本原則平成15年2月厚生労働省告示医療第2号0213001, 日本 |
| [53] | 標準コンタクトレンズの臨床評価に関する自主的ガイドライン、 2009 年 9 月、事務連楽、日本 |
包装
| [54] | ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — Part 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 |
| [55] | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、シール、および組み立てプロセスの検証要件 |
| [56] | EN 868-2, 最終滅菌医療機器の包装 — Part 2: 滅菌ラップ — 要件と試験方法 |
| [57] | EN 868-3, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 3: 紙袋の製造 (EN 868-4 で指定) およびパウチとリールの製造 (EN 868-5 で指定) に使用する紙 - 要件および試験方法 |
| [58] | EN 868-4, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 4: 紙袋 - 要件と試験方法 |
| [59] | EN 868-5, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 5: 多孔質材料およびプラスチック フィルム構造のシール可能なパウチおよびリール - 要件および試験方法 |
| [60] | EN 868-6, 最終滅菌済み医療機器の包装 — Part 6: 低温滅菌プロセス用の紙 — 要件と試験方法 |
| [61] | EN 868-7, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 7: 低温滅菌プロセス用の接着剤コーティング紙 - 要件と試験方法 |
| [62] | EN 868-8, 最終滅菌医療機器の包装 — Part 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 — 要件と試験方法 |
互換性
| [63] | ISO 11981, 眼科用オプティクス — コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品 — コンタクトレンズケア製品とコンタクトレンズの物理的適合性の決定 |
安定
| [64] | ISO 11985, 眼科用光学部品 — コンタクトレンズ — UV および可視光線への曝露による老化 (in vitro 法) |
その他のドキュメント
| [65] | コンタクトレンズ製造（輸入）承認申請書1996年5月改訂、日本コンタクトレンズ協会 |
| [66] | 視力矯正用コンタクトレンズの規格平成13年10月 厚生労働省告示第2号349, 日本 |
| [67] | コンタクトレンズの承認基準の改正平成21年4月 厚生労働省告示薬食第2号0428008, 日本 |
| [68] | コンタクトレンズケア用品自主安全基準平成12年9月 日本コンタクトレンズ協会 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
Bibliography
Quality management
| [1] | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| [2] | ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach |
| [3] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [4] | ISO/TR 14969, Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485: 2003 |
| [5] | Standard of Quality Control for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices, September 2004, MHLW Ministerial Ordinance No. 136, Japan |
Terminology, labelling, information
| [6] | ISO/TS 19979, Ophthalmic optics — Contact lenses — Hygienic management of multipatient use trial contact lenses |
| [7] | EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices |
| [8] | EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices |
| [9] | Premarket notification (510[k]) Guidance document for daily wear contact lenses, Revised May, 1994. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health |
| [10] | Premarket notification (510[k]) Guidance document for contact lens care products, May 1, 1997. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health |
| [11] | Guidelines for Written Instructions for Proper Use of Contact Lenses, Revised October 3, 2005, Japan Contact Lens Association, Japan |
Biological evaluation
| [12] | ISO 9394, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study using rabbit eyes |
| [13] | ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| [14] | ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| [15] | ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization |
| [16] | ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials |
Physical properties
| [17] | ISO 12864, Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of scattered light |
| [18] | ISO 18369-3, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods |
| [19] | ISO 18369-4, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials |
Chemical properties
| [20] | ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
Microbiological properties
| [21] | ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [22] | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [23] | ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2:Establishing the sterilization dose |
| [24] | ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects |
| [25] | ISO 11138-1, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements |
| [26] | ISO 11138-2, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes |
| [27] | ISO 11138-3, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes |
| [28] | ISO 11138-4, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes |
| [29] | ISO 11138-5, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes |
| [30] | ISO/TS 11139, Sterilization of health care products — Vocabulary |
| [31] | ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements |
| [32] | ISO 11140-3, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test |
| [33] | ISO 11140-4, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration |
| [34] | ISO 11140-5, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests |
| [35] | ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| [36] | ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| [37] | ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements |
| [38] | ISO 13408-2, Aseptic processing of health care products — Part 2: Filtration |
| [39] | ISO 13408-3, Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization |
| [40] | ISO 13408-4, Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies |
| [41] | ISO 13408-5, Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place |
| [42] | ISO 13408-6, Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems |
| [43] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [44] | ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment |
| [45] | EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| [46] | EN 556-2, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices |
| [47] | EN 1040, Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics — Test method and requirements (phase 1) |
| [48] | EN 1275, Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or basic yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics — Test method and requirements (phase 1) |
| [49] | European Pharmacopoeia, Second Edition, Published under the direction of the Council of Europe, Maisonneuve S.A., Sainte-Ruffine, France |
| [50] | Japanese Pharmacopoeia |
| [51] | USP XXIV, The United States Pharmacopeia, Twenty-Third Revision, United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD 20852, USA |
Risk analysis and clinical evaluation
| [52] | Basic Principles of Biological Safety Evaluation Required for Application for Approval to Manufacture (Import) Medical Devices, February 2003, MHLW Notification Iyakushin No. 0213001, Japan |
| [53] | Voluntary Guidelines for Clinical Evaluation of Standard Contact Lenses, September 2009, Jimurenraku, Japan |
Packaging
| [54] | ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| [55] | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| [56] | EN 868-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Sterilization wrap — Requirements and test methods |
| [57] | EN 868-3, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) — Requirements and test methods |
| [58] | EN 868-4, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 4: Paper bags — Requirements and test methods |
| [59] | EN 868-5, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction — Requirements and test methods |
| [60] | EN 868-6, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 6: Paper for low temperature sterilization processes — Requirements and test methods |
| [61] | EN 868-7, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes — Requirements and test methods |
| [62] | EN 868-8, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 — Requirements and test methods |
Compatibility
| [63] | ISO 11981, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses |
Stability
| [64] | ISO 11985, Ophthalmic optics — Contact lenses — Ageing by exposure to UV and visible radiation (in vitro method) |
Further documents
| [65] | Application Manual for Manufacturing (Import) Approval of Contact Lenses, Revised May, 1996, Japan Contact Lens Association, Japan |
| [66] | Standards for Contact Lenses for Visual Correction, October 2001, MHLW Notification No. 349, Japan |
| [67] | Revision of Approval Standard for Contact Lens, April 2009, MHLW Notification Yakushoku No. 0428008, Japan |
| [68] | Voluntary Safety Standards for Contact Lens Care Products, September 2000, Japan Contact Lens Association |