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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
クリーンルームおよび関連する管理された環境は、空気中の粒子汚染、および関連する場合はその他の形態の汚染を、汚染に敏感な活動を遂行するのに適切なレベルに管理します。空気中の汚染の制御から恩恵を受ける製品とプロセスには、航空宇宙、マイクロエレクトロニクス、製薬、医療機器、食品および研究開発研究所、およびヘルスケアの一部のアプリケーションなどの産業が含まれます。
クリーンルームおよび関連する管理された環境は、粒子濃度 (ISO 14644-1) によって空気清浄度が分類されます。表面の清浄度だけでなく、化学物質、ナノスケール粒子、生存粒子 (微生物) に関する清浄度属性も考慮することができます。
この文書は、ISO/TC 209 によって作成された、クリーンルームおよび関連する管理された環境に関する一連の国際規格の 1 つです。
この文書は、クリーンルームの設計、建設、および立ち上げのガイダンスを提供します。これは、新規および改造または改修中のクリーンルームの両方を対象としています。この版では、より構造化されたアプローチが、要件、設計、構築、およびスタートアップに関する個別の規範セクションとともに提供され、対応する 4 つの参考資料によってサポートされています。
この版の主な推奨事項と考慮事項は次のとおりです。
- a)設計、建設、立ち上げ段階を通じて、論理的な連続フローを伴う構造化されたアプローチ。通常、要件、汚染管理の概念、レイアウト、およびその他の考慮事項のレビューと反復が行われます。最終設計は、建設開始前および建設完了時に、要件に照らしてレビューする必要があります。動作と性能は、起動時に要件に対して検証されます。
- b)他の清浄度属性の包含。 ISO 14644 シリーズには、化学物質、ナノスケール粒子、マクロ粒子、ISO 14698 の生存粒子 (微生物) などの他の清浄度属性、および表面の清浄度を扱う部品があります。クリーンルームまたはクリーン ゾーンの主な要件は、ISO 14644-1 に従った浮遊粒子濃度による分類を満たすことであることに留意して、関連する場合はこれらの他の属性を考慮する必要があります。
- c)汚染リスク評価の重要性。汚染リスクとそのプロセスおよび製品への影響をよりよく理解し、クリーンルームまたはクリーン ゾーン内の重要な管理点 (場所) を特定するために、評価を実施する必要があります。
- d)要件の明確な記述。つまり、クリーン ルームの目的や性能パラメータの許容基準など、設計への入力に必要なすべてのもの。これは重要であり、設計プロセスを開始する前に文書化する必要があります。
- e)換気の有効性。この改訂では、気流パターンとクリーンアップ回収率の制御による換気効果の重要性に焦点を当てています。空気交換効果 (ACE) と汚染物質除去効果 (CRE) の 2 つの尺度が特定されています。
- f)汚染物質の希釈と除去の計算に空気供給速度を使用する。これにより、必要なレベルの空気清浄度を達成しながら、エネルギー効率の高いクリーンルームを実現できます。
- g)エネルギー効率とライフサイクルの考慮事項。クリーンルームのエネルギー効率は非常に重要であり、ISO 14644-16 でカバーされています。
- h)クリーン ビルド プロトコル。これは、クリーンルームの建設中の汚染を最小限に抑えるために含まれています。
クリーンルームおよび関連する管理された環境に直接関連する情報は、有益な付属書に含まれています。サポート情報は参考文献に記載されています。
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate contamination and, if relevant, other forms of contamination, to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the control of airborne contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, food and research and development laboratories and some applications in healthcare.
Cleanrooms and associated controlled environments are classified for air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1). Cleanliness attributes relating to chemicals, nanoscale particles and viable particles (microorganisms), as well as cleanliness of surfaces, can also be considered.
This document is one of the series of International Standards concerned with cleanrooms and associated controlled environments prepared by ISO/TC 209.
This document provides guidance for the design, construction and start-up of cleanrooms, both new and those undergoing modification or refurbishment. In this edition, a more structured approach is provided with separate normative sections on requirements, design, construction and start-up, supported by four corresponding informative annexes.
For this edition, key recommendations and considerations include:
- a) A structured approach with a logical sequential flow through the design, construction and start-up stages. There will normally be reviews and iterations of the requirements, contamination control concepts, layouts and other considerations. The final design should be reviewed against the requirements before construction commences and when construction is complete. The operation and performance are verified against the requirements during start-up.
- b) Inclusion of other cleanliness attributes. The ISO 14644 series has parts that deal with other cleanliness attributes, namely chemicals, nanoscale particles, macro-particles and, in ISO 14698, viable particles (microorganisms), as well as cleanliness of surfaces. These other attributes should be considered if relevant, bearing in mind that the primary requirement for a cleanroom or clean zone is that it meets a classification by airborne particle concentration according to ISO 14644-1.
- c) Importance of a contamination risk assessment. Assessments should be carried out to better understand the contamination risk and its impact on the process and product and to identify the critical control points (locations) in the cleanroom or clean zone.
- d) A clear statement of requirements, namely everything needed for input into the design, including the purpose of the cleanroom and the acceptance criteria for performance parameters. This is critical and should be documented prior to the start of the design process.
- e) Ventilation effectiveness. This revision focuses on the importance of ventilation effectiveness through control of air-flow patterns and clean-up recovery rates. Two measures are identified: air change effectiveness (ACE) and contaminant removal effectiveness (CRE).
- f) Using air supply rate for calculations of contaminant dilution and removal. This will make it possible to achieve energy-efficient cleanrooms while achieving the required level of air cleanliness.
- g) Energy efficiency and life cycle considerations. Energy efficiency in cleanrooms is very important and is covered by ISO 14644-16.
- h) A clean build protocol. This is included to minimize contamination during construction of the cleanroom.
Information directly relevant to cleanrooms and associated controlled environments is included in the informative annexes. Supporting information is given in the Bibliography.