この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
無菌医療機器とは、生存微生物を含まない医療機器です。滅菌プロセスのバリデーションとルーチン管理の要件を指定する国際規格では、滅菌医療機器を供給する必要がある場合、滅菌前の医療機器の偶発的な微生物汚染を最小限に抑える必要があります。それでも、品質管理システムの要件 (たとえば、ISO 13485 を参照) に従って標準的な製造条件下で製造された医療機器には、滅菌前に、少数ではあるが微生物が付着している可能性があります。このような医療機器は滅菌されていません。滅菌の目的は、微生物学的汚染物質を不活性化し、それによって非滅菌医療機器を滅菌医療機器に変えることです。
医療機器の滅菌に使用される物理的および/または化学的薬剤による微生物の純粋培養の不活性化の速度論は、一般に、生存している微生物の数と滅菌剤による処理の程度との間の指数関係によって最もよく説明できます。必然的に、これは、適用される処理の程度に関係なく、微生物が生き残る可能性が常に有限であることを意味します。与えられた治療の生存確率は、微生物の数と耐性、および治療中に微生物が存在する環境によって決まります。したがって、滅菌処理を受ける集団内のいずれか 1 つの医療機器の無菌性を保証することはできず、処理された集団の無菌性は、医療機器上に生存可能な微生物が存在する確率の観点から定義されます。
この国際規格は、満たされた場合、医療機器の滅菌を目的とした適切な殺菌活性を備えた滅菌プロセスを提供する要件について説明しています。さらに、要件を遵守することで、滅菌プロセスの信頼性と再現性が保証されるため、滅菌後に医療機器に生存微生物が存在する可能性が低いという予測を合理的な信頼度で行うことができます。この確率の仕様は規制当局の問題であり、国によって異なる場合があります (たとえば、EN 556-1 および ANSI/AAMI ST67 を参照)
設計と開発、製造、設置、およびサービスのための品質管理システムの一般的な要件は ISO 9001 に記載されており、医療機器生産のための品質管理システムの特定の要件は ISO 13485 に記載されています。製造で使用されるプロセスでは、プロセスの有効性は、その後の製品の検査およびテストによって完全に検証することはできません。滅菌はそのようなプロセスの一例です。このため、滅菌プロセスの使用が検証され、滅菌プロセスのパフォーマンスが定期的に監視され、機器が維持されます。
適切に検証され、正確に管理された滅菌プロセスへの曝露は、処理された医療機器が無菌であり、この点で意図した用途に適しているという信頼できる保証の提供に関連する唯一の要因ではありません.また、次のような多くの要因にも注意が払われます。
- a)入荷する原材料および/または成分の微生物学的状態;
- b)医療機器に使用される洗浄および消毒手順の検証と定期管理。
- c)医療機器が製造、組み立て、包装される環境の管理。
- d)設備とプロセスの管理
- e)要員の管理とその衛生;
- f)医療機器の包装方法と材料
- g)医療機器の保管条件
滅菌する医療機器の汚染の種類はさまざまであり、これが滅菌プロセスの有効性に影響を与えます。ヘルスケア環境で使用され、メーカーの指示に従って再滅菌のために提示されている医療機器 (ISO 17664 を参照) は、特別なケースと見なされるべきです。このような医療機器は、洗浄プロセスの適用にもかかわらず、広範囲の汚染微生物および残留無機および/または有機汚染を保有する可能性があります。したがって、再処理中に使用される洗浄および消毒プロセスの検証と管理には、特に注意を払う必要があります。
要件は、準拠が主張されるこの国際規格の規範的な部分です。附属書 E に示されているガイダンスは規範的なものではなく、監査人向けのチェックリストとして提供されていません。ガイダンスは、要件を遵守するための適切な手段であると見なされる説明と方法を提供します。この国際規格の要求事項への適合を達成するのに効果的である場合、ガイダンスに示されている方法以外の方法を使用することができます。
滅菌プロセスの開発、妥当性確認、およびルーチン管理は、個別ではあるが相互に関連している多くの活動で構成されています。たとえば、校正、保守、製品定義、プロセス定義、設置資格、操作資格、性能資格などです。この規格で要求される活動はグループ化され、特定の順序で示されていますが、この国際規格では、活動が示されている順序で実行されることを要求していません。開発と検証のプログラムは反復的である可能性があるため、必要なアクティビティは必ずしも順次ではありません。この規格で要求される活動を実行する責任は、場合によって異なります。この国際規格では、さまざまな関係者の責任を定義する必要がありますが (4.2 を参照)、誰に責任を割り当てるかは指定していません。附属書 E は、責任の割り当てに関するガイダンスを提供します。
この国際規格には、次の 3 つの異なるアプリケーションがあります。
- 特定の国際規格が存在しない滅菌プロセスを製品に適用したいヘルスケア製品の製造業者向け。
- 特定の国際基準が存在しない医療環境における滅菌プロセスの製造業者および使用者向け。
- 特定の滅菌プロセスの基準を作成または改訂するためのフレームワークとして。
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) could, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such medical devices are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to sterilize medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the number of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that there is always a finite probability that a microorganism might survive regardless of the extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the sterility of any one medical device in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable microorganism present on a medical device.
This International Standard describes requirements that, if met, will provide a sterilization process with appropriate microbicidal activity intended to sterilize medical devices. Furthermore, compliance with the requirements ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low level of probability of there being a viable microorganism present on a medical device after sterilization. Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and can vary from country to country (see, for example, EN 556-1 and ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor associated with the provision of reliable assurance that a processed medical device is sterile and, in this regard, suitable for its intended use. Attention is also given to a number of factors including:
- a) the microbiological status of incoming raw materials and/or components;
- b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the medical device;
- c) the control of the environment in which the medical device is manufactured, assembled and packaged;
- d) the control of equipment and processes;
- e) the control of personnel and their hygiene;
- f) the manner and materials in which the medical device is packaged;
- g) the conditions under which the medical device is stored.
The type of contamination on a medical device to be sterilized varies, and this influences the effectiveness of a sterilization process. Medical devices that have been used in a health care setting and that are being presented for resterilization in accordance with the manufacturer's instructions (see ISO 17664) should be regarded as special cases. There is the potential for such medical devices to possess a wide range of contaminating microorganisms and residual inorganic and/or organic contamination in spite of the application of a cleaning process. Hence, particular attention has to be given to the validation and control of the cleaning and disinfection processes used during reprocessing.
The requirements are the normative parts of this International Standard with which compliance is claimed. The guidance given in Annex E is not normative and is not provided as a checklist for auditors. The guidance provides explanations and methods that are regarded as being a suitable means for complying with the requirements. Methods other than those given in the guidance can be used if they are effective in achieving compliance with the requirements of this International Standard.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a number of discrete but interrelated activities, for example, calibration, maintenance, product definition, process definition, installation qualification, operational qualification and performance qualification. While the activities required by this International Standard have been grouped together and are presented in a particular order, this International Standard does not require that the activities be performed in the order that they are presented. The activities required are not necessarily sequential, as the programme of development and validation can be iterative. The responsibility for carrying out the activities required by this International Standard will vary from case to case. This International Standard requires that the responsibilities of the various parties be defined (see 4.2) but does not specify to whom the responsibilities are allocated. Annex E provides guidance on allocation of responsibility.
This International Standard has three distinct applications:
- for manufacturers of health care products who wish to apply to their products a sterilization process for which a specific International Standard does not exist;
- for manufacturers and users of sterilization processes in health care settings for which a specific International Standard does not exist;
- as a framework for the preparation or revision of standards for specific sterilization processes.