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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
医療機器メーカーおよびサプライチェーン内のその他の企業は、医療機器自体に関する特定の情報を、パッケージの一部として、または付随情報として提供する必要があります。簡潔にするため、またテキストの翻訳を避けるために、この情報は特定の意味を持つ記号として提供できます。この文書では、提供する必要がある情報は指定されていませんが、この特定の情報を提供するために国際的に認識されているシンボルを指定しています。
この文書に含まれるシンボルは、 ISO 7000, ISO 7001, IEC 60417 で公開されているか、正式なシンボル検証プロセスの対象となっています。
この文書は、特定の言語要件がwhere 国で製品を販売する医療機器メーカーによる使用を目的としています。これらのシンボルにより、情報を一貫して表現できます。また、多くの供給元から供給を受け、さまざまな言語機能を備えている医療機器の消費者やエンド ユーザーも使用できます。
この文書では、接続詞の「または」は「包括的または」として使用されます。したがって、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。
第 3 項で定義される用語は、文書全体にわたって斜体で示されています。
この文書では、次の口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は許可を示します。
- 「できる」は可能性または能力を示します。
- 「must」は、文書の要件ではない外部制約を示します。
「注」とマークされた情報は、文書の理解または使用を支援することを目的としています。第 3 項で使用される「記入上の注意」は、用語データを補足する追加情報を提供し、用語の使用に関する規定が含まれる場合があります。
この文書の改訂中に追加された記号は、既存の記号の番号付けを保存し、他の文書で既存の記号を簡単に参照できるようにするために、表 1 の関連セクションの最後に配置されました。
注文書全体で角括弧内に示されている番号は参考文献を参照しています。
Introduction
Medical device manufacturers and others in the supply chain must provide specific information on the medical device itself, as part of the packaging, or in the accompanying information. For simplicity and to avoid translation of text, this information can be provided as symbols that have a specific meaning. This document does not specify the information that needs to be provided, but does specify internationally recognized symbols for the provision of this specific information.
The symbols included in this document have been published in ISO 7000, ISO 7001, IEC 60417 or have been subjected to a formal symbol validation process.
This document is intended to be used by manufacturers of medical devices who market products in countries where there are specific language requirements. These symbols allow for a consistent portrayal of information. It can also be used by consumers or end users of medical devices who draw their supplies from a number of sources and can have varied language capabilities.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or”; so a statement is true if any combination of the conditions is true.
Terms defined in Clause 3 are shown in italic type throughout the document.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability;
- “must” indicates an external constraint that is not a requirement of the document.
Information marked as “NOTE” is intended to assist the understanding or use of the document. “Notes to entry” used in Clause 3 provide additional information that supplements the terminological data and can contain provisions relating to the use of a term.
Symbols added during the revision of this document were placed at the end of the pertinent section of Table 1 to preserve the numbering of existing symbols and facilitate easy referencing of existing symbols in other documents.
NOTE Numbers given in square brackets throughout the document refer to the Bibliography.