※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味の説明、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 www.iso .org/iso/foreword.html
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 150, 外科用インプラント、SC 2 分科会、心臓血管インプラントおよび体外システムです。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 15674:2009) を廃止し、置き換えるものです。
1 スコープ
この文書は、心肺バイパス (CPB) 手術中に血液リザーバーとして使用することを目的とした、滅菌済みの単回使用の体外ハードシェル心臓切開術/静脈リザーバー システムおよびソフト静脈リザーバー バッグの要件を指定します。
この文書は、血液ガス交換器（酸素供給器）、血液フィルター、消泡器、血液ポンプなどの統合部品を備えた多機能システムの血液貯留部の側面にのみ適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 - Part 11: 全身毒性の試験
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
- ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
ハードシェル心臓切開用リザーバー
吸引された血液を収集し、脱泡し、濾過するように設計された硬い壁からなる体外装置
3.2
硬い殻の静脈貯留槽
静脈血を収集し、消泡するように設計された硬い壁からなる体外装置
3.3
ソフトバッグ静脈リザーバー
静脈血を収集するように設計された、折り畳み可能な柔軟な壁で構成される体外装置
3.4
ハードシェル心臓切開術/静脈リザーバー システム
静脈リザーバーと心臓切開リザーバーの両方として同時に機能するように設計された体外装置
3.5
血液ガス交換器
人工肺
肺の呼吸機能を補う、またはその代わりとなるように設計された体外装置
3.6
整数部
リザーバーに接続されている部品、または通常ユーザーが分離できないリザーバーシステムの一部である部品
3.7
操作変数
デバイスの機能に影響を与えるコントロールの設定
3.8
静的ボリューム
流量ゼロで装置内に存在するプライミング量
3.9
ボリュームを突破する
乾燥装置（メーカーから受け取った状態）の初期プライミング中に追加される場合、液体が最初に装置から出る前に超えなければならない液体の量
3.10
密閉されたハードシェルリザーバー
正圧でも負圧でも動作可能なハードシェルリザーバー
3.12
ダイナミックプライミングボリューム
指定された流量で消泡剤/フィルター コンパートメント内に含まれる液体の体積。ソフト バッグ リザーバーの場合は、ヘッド圧力と圧縮機構の位置に応じて決まります。
注記 1:動的プライミング量は、ハードシェルのリザーバに加えられる負圧の影響を受ける可能性があります。
3.13
血小板減少
回路に含まれる血小板の時間の関数としての減少率
3.14
血漿中遊離ヘモグロビン値
時間の関数としての回路内の血漿遊離ヘモグロビン濃度
3.14.1
溶血の正規化指数
NIH（アメリカ国立衛生研究所）
| ΔfHb | サンプリング時間間隔にわたる血漿遊離ヘモグロビン濃度 (g/L) の増加。 | |
| V | 回路容積(L); | |
| Q | 流量(L/分); | |
| Hct | ヘマトクリット (%); | |
| T | サンプリング時間間隔 (分) |
3.15
白血球の減少
時間の関数としての、回路に含まれる白血球の減少率
3.16
述語のリザーバー
以前に承認され、同じ臨床用途に使用されているテストリザーバーと同様のリザーバー
3.17
ろ過効率
疑似血液懸濁液から粒子を除去するフィルターの能力（パーセンテージで表す）
参考文献
| 1 | ISO 594-2, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーの円錐形フィッティング — Part 2: ロック フィッティング |
| 2 | ISO 7199, 心臓血管インプラントおよび人工臓器 — 血液ガス交換器（酸素生成器） |
| 3 | ISO 8637, 心臓血管インプラントおよび体外システム — 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置 |
| 4 | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| 5 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 6 | ISO/TS 23810, 心臓血管インプラントおよび人工臓器 — 術前の体外循環装置セットアップのチェックリスト |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15674:2009), which has been technically revised.
1 Scope
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems and soft venous reservoir bags intended for use as a blood reservoir during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.
This document applies only to the blood reservoir aspects for multifunctional systems which can have integral parts such as blood-gas exchangers (oxygenators), blood filters, defoamers, blood pumps, etc.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
hard-shell cardiotomy reservoir
extracorporeal device consisting of rigid walls designed to collect, defoam and filter suctioned blood
3.2
hard-shell venous reservoir
extracorporeal device consisting of rigid walls designed to collect and defoam venous blood
3.3
soft-bag venous reservoir
extracorporeal device consisting of collapsible, pliable walls designed to collect venous blood
3.4
hard-shell cardiotomy/venous reservoir system
extracorporeal device designed to function simultaneously as both a venous reservoir and cardiotomy reservoir
3.5
blood-gas exchanger
oxygenator
extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for, the respiratory function of the lungs
3.6
integral part
part that is connected to the reservoir or is part of the reservoir system that cannot normally be separated by the user
3.7
operating variable
setting of controls which affects the function of the device
3.8
static volume
priming volume present in the device at zero flow
3.9
break-through volume
volume of fluid that, when added during the initial priming of the dry device (as received from the manufacturer), must be exceeded before fluid first exits the device
3.10
sealed hard-shell reservoir
hard-shell reservoir that may be operated at either positive or negative pressure
3.12
dynamic priming volume
amount of fluid volume that is contained inside the defoamer/filter compartment at a specified flow rate and, for soft bag reservoir, depending on the head pressure and the position of the compression mechanism
Note 1 to entry: The dynamic priming volume can be affected by negative pressure applied to a hard-shell reservoir.
3.13
platelet reduction
percentage reduction of platelets contained in a circuit as a function of time
3.14
plasma-free haemoglobin level
concentration of plasma-free haemoglobin in a circuit as a function of time
3.14.1
normalized index of hemolysis
NIH
| ΔfHb | increase of plasma free hemoglobin concentration (g/L) over the sampling time interval; | |
| V | circuit volume (L); | |
| Q | flow rate (L/min); | |
| Hct | hematocrit (%); | |
| T | sampling time interval (min) |
3.15
white blood cell reduction
percentage reduction of white blood cells contained in a circuit as a function of time
3.16
predicate reservoir
similar reservoir to the test reservoir that has previously been approved and used for the same intended clinical use
3.17
filtration efficiency
ability of the filter to remove particles from the simulated blood suspension test fluid, expressed as a percentage
Bibliography
| 1 | ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings |
| 2 | ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) |
| 3 | ISO 8637, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators |
| 4 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 5 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 6 | ISO/TS 23810, Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup |