この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この文書の目的は、心肺バイパス (CPB) および体外膜型人工肺 (ECMO) の期間中に血液と体液を移送するための使い捨てチューブパック内の医療グレードのチューブが、安全性と機能の両方について適切にテストされていることを確認することです。通常、ユーザーはチューブ パックの仕様を提供します。さらに、この文書の目的は、チューブパックの特性がラベル表示および製造情報パッケージに適切に開示されていることを保証することです。チューブの性能特性は、この文書の文脈内で使い捨てチューブ パックのコンポーネント部分として特に取り上げられます。
したがって、この文書には、CPB 処置および ECMO での使用を目的とした医療グレードのチューブを評価するための推奨手順が含まれています。材料の特性、ローラーポンプで使用する場合のチューブの耐用年数、および清浄度を判断するための試験手順について説明します。これらの特性の制限は指定されていません。
この文書には、最小限のレポート要件も含まれています。性能特性を容易に特定することは、ユーザーが患者および処置に適切な医療グレードのチューブを選択するのに役立ちます。この情報は、CPB および ECMO 処置の安全性を向上させることを目的としたクリニックの品質管理プロセスに役立つ可能性があります。
この文書では、医療機器に共通の特性を決定する方法について言及している他の国際規格を参照しています。
動物研究および臨床研究の要件はこの文書には含まれていません。ただし、そのような研究はメーカーの品質システムの一部である可能性があります。
この文書には、CPB および ECMO 中に使用する医療グレードのチューブに固有の要件のみが含まれています。非特定の要件については、「規範参照」セクションにリストされている他の国際規格を参照することによってカバーされます。
Introduction
The intent of this document is to ensure that medical grade tubing in single-use tubing packs for the transfer of blood and fluid during the period of cardiopulmonary bypass (CPB) and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) is adequately tested for both safety and function. The user commonly provides the specifications for the tubing pack. Furthermore, the purpose of this document is to ensure that the tubing pack characteristics be appropriately disclosed in the labelling and manufacturing information package. Tubing performance characteristics are specifically addressed within the context of this document as a component part of a single-use tubing pack.
This document therefore contains recommended procedures to evaluate such medical grade tubing intended for use during CPB procedures and ECMO. Test procedures to determine the material characteristics, the useful life of the tubing when used in a roller pump, and cleanliness are described. The limits for these characteristics are not specified.
This document also includes minimum reporting requirements. Ready identification of the performance characteristics should assist the user in the selection of such medical grade tubing for the procedure appropriate to the patient and procedure. This information may be useful in a clinic's quality control process that aims to improve the safety of CPB and ECMO procedures.
This document makes reference to other International Standards, which references methods for the determination of characteristics common to medical devices.
Requirements for animal and clinical studies are not included in this document. Such studies, however, may be part of a manufacturer's quality system.
This document contains only those requirements that are specific to such medical grade tubing for use during CPB and ECMO. Non-specific requirements are covered by reference to other International Standards listed in the Normative References section.