この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
デュロメータ硬さ
ショア A レンジによる弾性材料の硬さの測定
3.2
伸長
直線寸法の増加
3.3
抗張力
破断までの 伸びに対する元の断面の単位当たりの力 (3.2)
3.4
引き裂き強度
通常は最初の切断後に、ゴムまたはプラスチックのシートを破断し続けるのに必要な応力の尺度
3.5
チューブパック
体外コネクタによって結合され、および/またはCPBまたはECMO用途を目的とした体外デバイスに接続されたチューブセクションで構成されます。
3.6
比重
4℃における等体積の水の質量に対する物体の質量の比
3.7
破砕
周期的な応力を受けると粒子が表面から剥がれる現象
3.8
脆性点
指定された速度で線形衝撃を与えた後、テストサンプルの 50% が亀裂または破損を示す温度
3.9
血液類似体
2.0 × 10 -3 Pa s (2.0 cP) ～ 5.0 × 10 -3 Pa s (5.0 cP) の血液粘度をシミュレートする試験溶液
注記 1: より高い粘度を指定すると、チューブパックに特有の一連の臨床処置中に遭遇する条件に対処できます。
参考文献
| 1 | ASTM D624-00e1, 従来の加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引裂強さの標準試験方法 |
| 2 | ASTM D638-03, プラスチックの引張特性の標準試験方法 |
| 3 | Bahal SM, Romansky JM, 蠕動ポンプ用チューブの剥離と吸着。製薬開発技術。 2002, 7(3) pp. 317–323 |
| 4 | Barron D, Harbottle S, Hoenich NA, Morley AR, Appleton D, McCabe JF 血液透析チューブ セット内の血液ポンプによって引き起こされる粒子の破砕。アーティフ。臓器。 1986 年 6 月、10 日(3)、226-235 ページ |
| 5 | Bommer J, Pernicka E, Kessler J, Ritz E 血液透析中のシリコーン粒子放出の減少。手続き。 EU ダイヤル移植協会ユーロレン。アソシエイト_ 1985, 21, 287–290 ページ |
| 6 | Briceno JC, Runge TM, 体外回路におけるチューブの破砕。電子粒子カウンターを使用した in vitro 研究。国際的J.アーティフ。臓器。 1992 年 4 月、15(4) ページ 222–228 |
| 7 | Carey RF, Herman BA, 生体人工心臓弁の試験におけるグリセロールベースの血液類似体の効果。 Jバイオメック。 1989, 22 (11-12) pp. 1185-1192 |
| 8 | Coisne D et al. 収束領域におけるドップラー流のデジタル三次元再構築による逆流の定量的評価: in vitro 検証。混雑する。社会心エコー検査_ 2002, 15, 233–240 ページ |
| 9 | ゴードン RJ, ラビン MB, ダイクロフ GR麻酔科医のための心臓血管生理学。 Charles C. Thomas Publisher, イリノイ州スプリングフィールド、1979 年、27-71 ページ。 |
| 10 | Gordon RJ, Rawitchscher RE, 心肺バイパス中の動脈圧、粘度、抵抗の変化。 J ソラック。心血管系サージ。 1975 年、69, 552 ～ 561 ページ |
| 11 | Hoenich NA, Thompson J, Varini E, Mccabe J, Appleton D 体外回路チューブ材料からの粒子破砕および可塑剤 (DEHP) の放出。国際的J.アーティフ。臓器。 1990 年 1 月 13 日 (1) pp. 55-62 |
| 12 | Kim WG, Yoon CJ, ローラーポンプによるポリ塩化ビニルおよびシリコーンゴムチューブのチューブ摩耗: 位相差および走査型電子顕微鏡研究。アーティフ。臓器。 1998 年 10 月 22 日 (10) pp. 892-897 |
| 13 | Peek GJ, Thompson A, Killer HM, Firmin RK 体外膜型酸素化チューブの破砕性能。灌流。 2000 年 9 月、15(5) pp. 457–466 |
| 14 | Rand PW, Lacombe E, Hunt HE 他 正常および低体温条件下での正常なヒトの血液の粘度。 J.Appl.生理的。 1963 年、19, 117 ～ 122 ページ |
| 15 | Robicsek F, マスター TN, Niesluchowski W, イェーガー JC, ダンカン GD. 心肺バイパス中の血管運動活動。内:心肺バイパスの病態生理学と技術(Utley JR 編) Williams & Wilkins, ボルチモア、第 2 巻、1983 年、6 ページ。 |
| 16 | ISO 118, プラスチック — 非気泡プラスチックの密度を決定する方法 |
| 17 | ISO 868, プラスチックおよびエボナイト — デュロメーターによる押し込み硬さの測定 (ショア硬さ) |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
durometer hardness
measure of hardness of elastic materials by Shore A range
3.2
elongation
increase in linear dimension
3.3
tensile strength
force per unit of original cross section on elongation (3.2) to rupture
3.4
tear strength
measure of stress needed to continue rupturing a sheet of rubber or plastic, usually after an initial cut
3.5
tubing pack
consists of tubing sections joined by extracorporeal connectors and/or connected to extracorporeal devices intended for CPB or ECMO applications
3.6
specific gravity
ratio of the mass of a body to the mass of an equal volume of water at 4 °C
3.7
spallation
phenomenon whereby particles dislodge from a surface under cyclical stress
3.8
brittle point
temperature at which 50 % of test samples exhibit cracking or breakage after linear impact at a specified speed
3.9
blood analogue
test solution which simulates blood viscosity between 2,0 × 10−3 Pa·s (2,0 cP) to 5,0 × 10−3 Pa·s (5,0 cP)
Note 1 to entry: The higher viscosity specified addresses conditions encountered during a range of clinical procedures specific to the tubing pack.
Bibliography
| 1 | ASTM D624-00e1, Standard test method for tear strength of conventional vulcanized rubber and thermoplastic elastomers |
| 2 | ASTM D638-03, Standard test method for tensile properties of plastics |
| 3 | Bahal S.M., Romansky J.M., Spalling and sorption of tubing for peristaltic pumps. Pharm. Dev. Technol. 2002, 7 (3) pp. 317–323 |
| 4 | Barron D., Harbottle S., Hoenich N.A., Morley A.R., Appleton D., Mccabe J.F., Particle spallation induced by blood pumps in hemodialysis tubing sets. Artif. Organs. 1986 Jun, 10 (3) pp. 226–235 |
| 5 | Bommer J., Pernicka E., Kessler J., Ritz E., Reduction of silicone particle release during haemodialysis. Proc. Eur. Dial. Transplant Assoc. Eur. Ren. Assoc. 1985, 21 pp. 287–290 |
| 6 | Briceno J.C., Runge T.M., Tubing spallation in extracorporeal circuits. An in vitro study using an electronic particle counter. Int. J. Artif. Organs. 1992 Apr, 15 (4) pp. 222–228 |
| 7 | Carey R.F., Herman B.A., The effects of a glycerin-based blood analog on the testing of bioprosthetic heart valves. J. Biomech. 1989, 22 (11-12) pp. 1185–1192 |
| 8 | Coisne D. et al., Quantitative assessment of regurgitant flow with total digital three-dimensional reconstruction of doppler flow in the convergent region: in vitro validation. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2002, 15 pp. 233–240 |
| 9 | Gordon R.J., Ravin M.B., Daicroff G.R., Cardiovascular Physiology For Anesthesiologists. Charles C. Thomas Publisher, Springfield, Ill, 1979, pp. 27–71. |
| 10 | Gordon R.J., Rawitcscher R.E., Changes in arterial pressure, viscosity and resistance during cardioplumonary bypass. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1975, 69 pp. 552–561 |
| 11 | Hoenich N.A., Thompson J., Varini E., Mccabe J., Appleton D., Particle spallation and plasticizer (DEHP) release from extracorporeal circuit tubing materials. Int. J. Artif. Organs. 1990 Jan, 13 (1) pp. 55–62 |
| 12 | Kim W.G., Yoon C.J., Roller pump induced tubing wear of polyvinylchloride and silicone rubber tubing: phase contrast and scanning electron microscopic studies. Artif. Organs. 1998 Oct, 22 (10) pp. 892–897 |
| 13 | Peek G.J., Thompson A., Killer H.M., Firmin R.K., Spallation performance of extracorporeal membrane oxygenation tubing. Perfusion. 2000 Sep, 15 (5) pp. 457–466 |
| 14 | Rand P.W., Lacombe E., Hunt H.E. et al., Viscosities of normal human blood under normal and hypothermic conditions. J. Appl. Physiol. 1963, 19 pp. 117–122 |
| 15 | Robicsek F., Masters T.N., Niesluchowski W., Yeager J.C., Duncan G.D., Vasomotor activity during cardiopulmonary bypass. In: Pathophysiology and Techniques of Cardiopulmonary Bypass, (Utley J.R., ed.). Williams & Wilkins, Baltimore, Vol. 2, 1983, pp. 6. |
| 16 | ISO 1183 (all parts), Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics |
| 17 | ISO 868, Plastics and ebonite — Determination of indentation hardness by means of a durometer (Shore hardness) |