※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
1974 年の導入以来、 [ 1] レントゲン立体写真測量分析 (RSA) は、整形外科用インプラントの移動を評価するために広く使用されてきました。これは、インプラントとインプラントが固定されている骨の間の三次元移動を定量化する非常に正確な方法です。RSA は、骨折研究などでの骨片間の移動の測定やインプラントの摩耗の測定などの他の用途にも使用されます。これらのアプリケーションは、この国際規格の範囲内ではありません。
いくつかの研究では、インプラントの移動がインプラントの長期生存率を予測することがわかっており、したがって、ほとんどのデバイスでは 2 年間にわたる測定が、比較的少数の被験者、たとえばランダム化研究の各グループの患者数が 50 人未満の場合の代替結果測定値を提供する可能性があります。 。 [ 2][3][4] 測定技術の精度が高いため、これらの研究に使用できる被験者の数は少なくなります。このため、RSA は、新しい人工関節置換術をスクリーニングするための初期の臨床試験において重要な技術です。
ただし、異なる研究が異なる形式で結果を報告するため、これらの初期の臨床試験の結果を比較することは困難です。異なる研究グループから報告された結果の比較を容易にするため、また結果は異なる方法論的手順を使用して得られるため、RSA 調査の標準化が必要です。
この国際規格に記載されている RSA 法では X 線の使用が必要であり、患者はより多くの X 線被曝線量にさらされ、それに伴う健康リスクが伴います。このため、この国際規格の目的は、RSA の日常的な使用を推奨したり、既存の規制要件を追加したりすることではありません。むしろ、RSA を標準化された方法で使用すると、その結果が可能な限り有用で広く適用できるようにすることが目的です。
注意この国際規格に記載されている RSA 法では X 線の使用が必要であり、患者はより多くの X 線被曝線量にさらされ、それに伴う健康リスクが伴います。この方法の利点と欠点をケースバイケースで慎重に検討することをお勧めします。
Introduction
Since its introduction in 1974,[1] roentgen stereophotogrammetric analysis (RSA) has been widely used to assess migration of orthopaedic implants. It is a highly accurate method of quantifying three-dimensional migration between an implant and the bone it is fixed in. RSA is also used in other applications such as measuring migration between bone fragments in e.g. bone fracture studies, and measuring wear of implants. These applications are not within the scope of this International Standard.
Several studies have found implant migration to be predictive of long-term implant survival and, for most devices, measurement over two years might therefore provide a surrogate outcome measure with relatively low numbers of subjects, e.g. less than 50 patients in each group in randomized studies.[2][3][4] A smaller number of subjects can be used in these studies as a consequence of the high accuracy of the measurement technique. Because of this, RSA is an important technique in early clinical trials for screening new joint replacement prostheses.
However, results from these early clinical trials are difficult to compare as different studies report their results in different formats. To facilitate comparison of outcome reported from different research groups and because the results are obtained using different methodological procedures, there is a need for standardization of RSA investigations.
The RSA method described in this International Standard requires the use of X-rays and exposes the patient to a greater X-ray exposure dose with its associated health risk. For this reason, it is neither the intention of this International Standard to recommend the routine use of RSA nor to add to existing regulatory requirements. Rather it is the intention that when RSA is used in a standardized manner, the results can be as useful and as widely applicable as possible.
CAUTION The RSA method described in this International Standard requires the use of X-rays and exposes the patient to a greater X-ray exposure dose with its associated health risk. Careful consideration of the benefits and drawbacks of this method on a case by case basis is advisable.