この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
負傷者や病気の人の治療や看護に携わる主に医療従事者は、病気を伝染させる可能性のある生物学的液体にさらされる可能性があります。これらの病気はさまざまな微生物によって引き起こされる可能性があり、生命と健康に重大なリスクをもたらす可能性があります。これは、肝炎を引き起こす血液由来のウイルス [B 型肝炎ウイルス (HBV) および C 型肝炎ウイルス (HCV)] や後天性免疫不全症候群 (AIDS) [ヒト免疫不全ウイルス (HIV)] に特に当てはまります。工学的制御ではすべての可能性のある暴露を排除することはできないため、防護服の使用により直接皮膚に接触する可能性を減らすことに注意が払われます。
この国際規格は、血液や体液の浸透を防ぐために設計された防護服および関連する保護装置に関するものです。
さまざまな医療環境、活動、血液や体液にさらされる可能性を考慮すると、防護服素材のバリア要件は用途に応じて変化します。
この国際規格では、代替ウイルスに対する衣類素材のウイルス浸透抵抗性を測定するための静水圧試験について説明しています。適切な試験方法の選択は、防護服の特定の用途とその使用目的によって異なります。適切な試験方法を決定するには、リスクのレベルを決定するためにリスク評価を実行する必要があります。 [1]
この検査方法は、血液由来の病原体曝露のすべての形態または状態に適用されるわけではありません。この試験方法のユーザーは、作業者/衣服の暴露モードを確認し、特定の用途に対するこの試験方法の適切性を評価する必要があります。この検査方法は、血液やその他の潜在的な感染性の体液で伝播する肝炎 (B 型および C) ウイルスおよびヒト免疫不全ウイルスのウイルス侵入をモデル化するために特別に定義されています。この試験方法で使用される代替微生物である Phi-X174 バクテリオファージは、サイズと形状が HCV に似ていますが、HBV および HIV の代替微生物としても機能します。他の病原体からの防御に関する推論は、ケースバイケースで評価する必要があります。
この試験方法は、防護服に使用される材料または特定の材料構造 (縫い目など) の性能のみを対象としています。この試験方法は、防護服が提供する全体的な保護に影響を与える可能性のあるデザイン、全体的な構造とコンポーネント、衣服のインターフェース、またはその他の要素には対処しません。このテストは、衣服の素材が実際にさらされる可能性のある条件を必ずしもシミュレートしているわけではないことを強調します。したがって、試験データの使用は、ウイルス透過抵抗特性に応じたそのような材料の広範な比較評価に限定されるべきである。
保護バリアの性能に悪影響を与える可能性のある物理的、化学的、熱的ストレスによる劣化の前にテストを行うと、誤った安心感をもたらす可能性があります。使い捨て製品の場合は滅菌、保管条件、および保存期間が浸透抵抗に与える影響、および再利用可能な製品の場合は洗濯と滅菌が浸透抵抗に与える影響を評価するテストを検討してください。保護バリアの完全性は、使用中に屈曲や磨耗などの影響によって損なわれる可能性もあります。 [1] アルコールや汗などの汚染物質による事前の湿潤によって、保護バリアの完全性が損なわれる可能性もあります。これらの条件が懸念される場合は、予想される使用条件を代表する適切なプレコンディショニング技術に従って、Phi-X174 バクテリオファージの侵入に対する防護服素材の性能を評価してください。
医療用防護服の素材は、血液、体液、その他の潜在的な感染性物質に対するバリアとなることを目的としています。体液の表面張力、粘度、極性、材料の構造や相対的な親水性または疎水性など、多くの要因が体液の湿潤特性と浸透特性に影響を与える可能性があります。血液および体液 (唾液を除く) の表面張力の範囲は約 0.042 N/m ～ 0.060 N/m です。 [2] 血液および体液の湿潤特性をシミュレートしやすくするために、Phi-X174 バクテリオファージチャレンジ懸濁液の表面張力は、この表面張力範囲の下限に近づくように調整されています。 Phi-X174 バクテリオファージチャレンジ懸濁液の結果として生じる表面張力は (0.042 ± 0.002) N/m です。
防護服材料標本を Phi-X174 バクテリオファージ攻撃懸濁液に曝露するこの方法のPart には、テストセルを 14.0 kPa に加圧することが含まれます (手順 A および B)この静水圧は、人的要因による検証で得られる視覚的貫通結果と相関するテスト結果を生成することが文書化されています。 [3] しかし、いくつかの研究では、臨床使用中に 345 kPa を超える機械的圧力が発生する可能性があることを示唆しています。 [4] [5] したがって、この試験方法は、実際の使用中に防護服にかかるすべての物理的ストレスと圧力をシミュレートするものではないことを理解することが重要です。手順 C および D では、最大 20.0 kPa の圧力で段階的に加圧するアプローチを使用します。これらの手順は、材料の性能をランク付けするために考えられる圧力の範囲をシミュレートします。
Introduction
Workers, primarily those in the health care profession, involved in treating and caring for individuals injured or sick, can be exposed to biological liquids capable of transmitting disease. These diseases, which may be caused by a variety of microorganisms, can pose significant risks to life and health. This is especially true of blood-borne viruses which cause hepatitis [hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV)] and acquired immune deficiency syndrome (AIDS) [human immunodeficiency viruses (HIV)]. Since engineering controls cannot eliminate all possible exposures, attention is placed on reducing the potential of direct skin contact through the use of protective clothing.
This International Standard is concerned with protective clothing and related protective devices designed to protect against the penetration of blood or body fluids.
Given the variety of health care settings, activities, and the potential for exposure to blood or body fluids, the barrier requirements for protective clothing materials will change with the application.
This International Standard describes a hydrostatic pressure test for measuring the viral penetration resistance of clothing materials to a surrogate virus. The choice of an appropriate test method depends on the specific application of protective clothing and its intended use. A risk assessment should be performed to determine the level of risk for determining the appropriate test method. [1]
This test method does not apply to all forms or conditions of blood-borne pathogen exposure. Users of this test method should review modes for worker/clothing exposure and assess the appropriateness of this test method for their specific applications. This test method has been specifically defined for modelling the viral penetration of hepatitis (B and C) and human immunodeficiency viruses transmitted in blood and other potentially infectious body fluids. The surrogate microbe, Phi-X174 bacteriophage, used in this test method, is similar to HCV in size and shape but also serves as a surrogate for HBV and HIV. Inferences for protection from other pathogens should be assessed on a case-by-case basis.
This test method addresses only the performance of materials or certain material constructions (e.g. seams) used in protective clothing. This test method does not address the design, overall construction and components, or interfaces of garments or other factors which may affect the overall protection offered by the protective clothing. It is emphasized that the test does not necessarily simulate conditions that clothing materials are likely to be exposed to in practice. The use of test data should therefore be restricted to broad comparative assessment of such material according to their viral penetration resistance characteristics.
Testing prior to degradation by physical, chemical, and thermal stresses which could negatively impact the performance of the protective barrier, could lead to a false sense of security. Consider tests which assess the impact of sterilization, storage conditions, and shelf life on the penetration resistance for disposable products, and the effects of laundering and sterilization on the penetration resistance for reusable products. The integrity of the protective barrier can also be compromised during use by such effects as flexing and abrasion. [1] It is also possible that pre-wetting by contaminating materials such as alcohol and perspiration also compromises the integrity of the protective barrier. If these conditions are of concern, evaluate the performance of protective clothing materials for Phi-X174 bacteriophage penetration following an appropriate preconditioning technique representative of the expected conditions of use.
Medical protective clothing materials are intended to be a barrier to blood, body fluids, and other potentially infectious materials. Many factors can affect the wetting and penetration characteristics of body fluids, such as surface tension, viscosity, and polarity of the fluid, as well as the structure and relative hydrophilicity or hydrophobicity of the materials. The surface tension range for blood and body fluids (excluding saliva) is approximately 0,042 N/m to 0,060 N/m. [2] In order to help simulate the wetting characteristics of blood and body fluids, the surface tension of the Phi-X174 bacteriophage challenge suspension is adjusted to approximate the lower end of this surface tension range. The resulting surface tension of the Phi-X174 bacteriophage challenge suspension is (0,042 ± 0,002) N/m.
Part of this method for exposing the protective clothing material specimens with Phi-X174 bacteriophage challenge suspension involves pressurization of the test cell to 14,0 kPa (in Procedures A and B). This hydrostatic pressure has been documented to produce test results that correlate with visual penetration results that are obtained with a human factors validation. [3] Some studies, however, suggest that mechanical pressures exceeding 345 kPa can occur during clinical use. [4][5] Therefore, it is important to understand that this test method does not simulate all the physical stresses and pressures that are exerted on protective clothing garments during actual use. Procedures C and D use a stepped pressurization approach with pressures up to 20,0 kPa. These procedures simulate a range of possible pressures for ranking material performance.