この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的のために、ISO 20387 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
農業動物の種
食料と農業生産に使用されるすべての動物個体群
3.2
関連データ
生物学的材料（3.6） に関連するあらゆる情報（研究、表現型、臨床、疫学、遺伝、分類、体系的、地理的位置および手順データを含むがこれらに限定されない）
注記 1: 関連データにはメタデータを含めることができます。
[出典:ISO 20387:2018, 3.3, 修正 - 「遺伝的、分類学的、系統的、地理的位置」および項目への注記 1 を追加。]
3.3
バイオバンク
バイオバンキングを行う法人または法人の一部（3.4）
3.4
バイオバンキング
定義された 生物学的材料 (3.6) および 関連データ (3.2) の取得、保管 (3.15) および検索を含む一連の活動。収集、 処理 (3.13) 、保存、検査、分析、配布、破壊および廃棄
3.5
生物多様性
地球上の生物間の変動（種内および種間、生態系内および生態系間の変動を含む）
3.6
生物材料
人間、動物、植物、微生物、または動物でも植物でもない多細胞生物（例：ワカメ、菌類）などの有機物に由来する物質またはその一部から得られる物質
注記 1:この文書では、生物学的材料は動物およびその派生物にのみ適用されます。
注記 2:この文書では、生物学的物質とは動物全体を指します。
[出典:ISO 20387:2018, 3.7, 修正 — エントリに注 1 と 2 を追加。]
3.7
バイオセーフティ
生物学的物質の意図しない暴露または放出のリスクを軽減する実践と管理 (3.6)
[出典:ISO 35001:2019 [ 9] 、 3.22]
3.8
冷凍保存
生物学的物質の生物学的または物理的劣化を防止または遅らせるように作用する（3.6）
[出典:ISO 20387:2018, 3.34, 修正 - 「凍結保存」が「保存」に置き換えられました。]
3.9
ドナー
バイオバンキング (3.4) のために 生物学的材料 (3.6) および/または 関連データ (3.2) が収集される、人間、動物、植物などの有機物。
3.10
遺伝資源
遺伝の機能単位（例：DNAまたはRNA）、またはその要素（例：mRNA, mtDNA）を含む、増殖および生殖に使用できる遺伝物質
3.11
生殖質
有性生殖または生殖補助医療に使用される生殖細胞、体細胞または幹細胞に由来する 生物学的材料 (3.6)
[出典:ISO/TS 20388:2021, 3.10]
3.12
物品譲渡契約書
MTA
バイオバンク (3.3) と受領者との間の 生物学的材料 (3.6) および 関連データ (3.2) の移転を管理する文書化された合意
注記 1: MTA 文書には、生物材料および関連データの現場起源または供給源に関する情報、提供者および受信者に関する情報、および生物材料および関連データの使用の制限を定義する情報が含まれます。
注記 2: MTA は、寄託者国/原産国、特に生物多様性条約 (CBD) および名古屋議定書 (NP) の締約国である国のニーズを満たすために、寄託される生物材料に関連付けることもできます。 ）。
3.13
処理
ライフサイクルのすべての段階で 生物材料 (3.6) および 関連データ (3.2) に対して何らかのアクティビティを実行する
3.14
サンプル
理想的には全体の代表的な選択である集団またはロットから採取された、少量の部分または数量
注記 1:サンプルは 1 つ以上のサンプリング単位で構成されます。
注記 2:サンプルは、全体として全体である場合があります。
[出典:ISO 16577:2022 [ 10] 、3.3.72, 修正 — エントリに注記 2 を追加。]
3.15
ストレージ.ストレージ
将来の使用に備えて、指定された条件下での 生物学的材料（3.6） の維持
3.16
所有者
生殖質（3.11） または関連組織、あるいはその両方に対する法的所有権を有する個人、法人、または組織
注記 1:所有者がプロバイダーになることもできます。
参考文献
| 1 | 国連食糧農業機関 (FAO)動物遺伝資源の冷凍保存。 FAO, ローマ、2012 年。https: //portals.iucn.org/library/node/29083 から入手可能 |
| 2 | 国連食糧農業機関 (FAO)国家家畜遺伝資源管理計画の策定に関する二次ガイドライン: リスクにさらされている小規模個体群の管理。 FAO, ローマ、1998年。以下から入手可能: https://www.york.ac.uk/org/cnap/tst/images/pdfs/faoguide |
| 3 | McManus 、C.、 Hermuche 、PM, Paiva 、SR, Guimaraes 、RF, CarvalhoJunior 、OA, Blackburn 、HD アメリカ合衆国の牛品種の地理的および環境的指標に基づく遺伝子バンク収集戦略。畜産科学。 2021, 254, 1–10ページ |
| 4 | Blackburn 、HD バイオバンキング農業動物種の遺伝物質。動物生物科学の年次レビュー。 2018, 6, pp. 69–82 |
| 5 | 国連食糧農業機関 (FAO)第102回会議の議事録。第 7 Part 、第 3 章。 FAO, ローマ、1992 年。以下から入手可能: https://cdn.un.org/unyearbook/yun/chapter_pdf/1992YUN/1992_P7_CH3.pdf |
| 6 | パイバSR, マクマナスCM, ブラックバーンH. 動物遺伝資源の保全 – 新しいタクト。ライブベスト。科学。 2016, 193, 32–38ページ |
| 7 | 食糧と農業のための遺伝資源に関するFAO委員会。食料と農業のための世界の動物遺伝資源の現状に関する第 2 回報告書。 FAO, ローマ、2015 |
| 8 | Boes J.、 Boettcher P.、 Honkatukia M. (編) 動物遺伝資源の冷凍保存における革新: 実践ガイド。 FAO 動物生産および健康ガイドライン、No. 33. FAO, ローマ、2023年。https://doi.org/10.4060/cc3078en |
| 9 | ISO 35001:2019, 研究所およびその他の関連組織のバイオリスク管理 |
| 10 | ISO 16577:2022, 分子バイオマーカー分析 — 農業および食品生産における分子バイオマーカー分析方法の語彙 |
| 11 | ISO/TR 22758, バイオテクノロジー — バイオバンキング — ISO 20387 の実装ガイド |
| 12 | Blackburn 、HD, Boettcher 、PJ 国および地域の動物遺伝資源コレクションのオプションと法的要件。動物の遺伝資源。 2010, 47, 91–100ページ |
| 13 | 世界獣疫事務局 (WOAH)陸生動物の健康法。第29版。 WOAH, 2021 年。 https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/ から入手可能です。 |
| 14 | ISO/TS 34700, 動物福祉管理 — 食品サプライチェーンの組織に対する一般要件とガイダンス |
| 15 | 世界保健機関 (WHO)研究室のバイオセーフティマニュアル。第 4 版。 WHO, ジュネーブ、2020 |
| 16 | ISO 45001, 労働安全衛生マネジメントシステム — 使用上のガイダンスを含む要件 |
| 17 | ホルブ、P.、コールマイヤー、F.、プラッサー、F.、マイヤーホーファー、M.Th.、シュルンダー、I.、マーティン、GM, カサティ、S. 、コウマキス、L .、ヴッテ、A .、コゼラ、L. 、ストラパギエル、D.、アントン、G. 、ザネッティ、G .、セザーマン、OU 、メンディ、M .、 Valı'k, D.、Lavitrano, M. 、 Dagher, G. 、 Zatloukal, K. 、 vanOmmen, GB, Litton, J.-E.医学研究におけるデータと生物学的材料の再利用の強化: FAIR から FAIR-Health へ。生物保存とバイオバンキング。 2018, 16(2).土井: 10.1089/bio.2017.0110 |
| 18 | de OliveiraSilva 、R.、 Hiemstra 、SJ, Lessard 、C.、 Moran 、D. セクション 4: ジーン バンキングの経済学。著書: Boes J.、 Boettcher P.、 Honkatukia M. (編) 動物遺伝資源の冷凍保存におけるイノベーション: 実践ガイド。 FAO 動物生産と健康ガイドライン、No. 33. FAO, ローマ、2023 年、69 ～ 82 ページ。 https://doi.org/10.4060/cc3078en |
| 19 | Stringfellow , DA, Seidel , SM国際胚移植協会のマニュアル: 衛生手順を重視した胚移植技術使用のための手順ガイドと一般情報。第 3 版。国際胚移植協会、イリノイ州セイボリー、1998 年 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 20387 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
agricultural animal species
all animal populations used for food and agricultural production
3.2
associated data
any information affiliated with biological material (3.6) including but not limited to research, phenotypic, clinical, epidemiologic, genetic, taxonomic, systematic, geographic location and procedural data
Note 1 to entry: Associated data can include metadata.
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.3, modified — “genetic, taxonomic, systematic, geographic location” and Note 1 to entry added.]
3.3
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.4)
3.4
biobanking
set of activities, including acquisition, storage (3.15) and retrieval of defined biological material (3.6) and associated data (3.2) , with the potential inclusion of one or more of the following: collection, processing (3.13) , preservation, testing, analysis, distribution, destruction and disposal
3.5
biodiversity
variability among living organisms on the earth, including the variability within and between species, and within and between ecosystems
3.6
biological material
any substance derived or part obtained from an organic entity such as a human, animal, plant, microorganism(s) or multicellular organism(s) that is(are) neither animal or plant (e.g. brown seaweed, fungi)
Note 1 to entry: For this document, biological material applies only to animals and derivatives thereof.
Note 2 to entry: For this document, biological material can refer to the whole animal.
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.7, modified — Notes 1 and 2 to entry added.]
3.7
biosafety
practices and controls that reduce the risk of unintentional exposure or release of biological materials (3.6)
[SOURCE:ISO 35001:2019[9], 3.22]
3.8
cryopreservation
act to prevent or retard biological or physical deterioration of biological material (3.6)
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.34, modified — “cryopreservation” replaced “preservation”.]
3.9
donor
organic entity, such as a human, animal, plant, etc., from which the biological material (3.6) and/or associated data (3.2) is collected for biobanking (3.4)
3.10
genetic resources
genetic material containing functional units of heredity (e.g. DNA or RNA), or elements thereof (e.g. mRNA, mtDNA), that can be used for propagation and reproduction
3.11
germplasm
biological material (3.6) derived from germ cells, somatic cells or stem cells used in sexual reproduction or assisted reproductive technologies
[SOURCE:ISO/TS 20388:2021, 3.10]
3.12
material transfer agreement
MTA
documented agreement governing the transfer of biological material (3.6) and associated data (3.2) between a biobank (3.3) and a recipient
Note 1 to entry: An MTA document contains information about the in situ origin or the source of the biological material and associated data, information about the provider and recipient, and information that defines the limits of the use of the biological material and associated data.
Note 2 to entry: An MTA can also be associated with a biological material being deposited to meet the need of its depositor country/country of origin, particularly those that are the parties of the Convention of Biological Diversity (CBD) and Nagoya Protocol (NP).
3.13
processing
performing any activity on biological material (3.6) and associated data (3.2) during all stages of the life cycle
3.14
sample
small portion or quantity, taken from a population or lot that is ideally a representative selection of the whole
Note 1 to entry: A sample can be made up of one or more sampling units.
Note 2 to entry: A sample can be the whole in its entirety.
[SOURCE:ISO 16577:2022[10], 3.3.72, modified — Note 2 to entry added.]
3.15
storage
maintenance of biological material (3.6) under specified conditions for future use
3.16
owner
individual, legal entity or organization holding the legal title to the germplasm (3.11) or related tissue, or both
Note 1 to entry: The owner can also be the provider.
Bibliography
| 1 | Food and Agriculture Organization (FAO) of the United Nations. Cryoconservation of Animal Genetic Resources. FAO, Rome, 2012. Available from: https://portals.iucn.org/library/node/29083 |
| 2 | Food and Agriculture Organization (FAO) of the United Nations. Secondary guidelines for Development of National Farm Animal Genetic Resources Management Plans: Management of small populations at risk. FAO, Rome, 1998. Available from: https://www.york.ac.uk/org/cnap/tst/images/pdfs/faoguide |
| 3 | McManus, C., Hermuche, P.M., Paiva, S.R., Guimaraes, R.F., CarvalhoJunior, O.A., Blackburn, H.D. Gene bank collection strategies based upon geographic and environmental indicators for beef breeds in the United States of America. Livestock Science. 2021, 254, pp. 1–10 |
| 4 | Blackburn, H.D. Biobanking Genetic Material for Agricultural Animal Species. Annual Review of Animal Biosciences. 2018, 6, pp. 69–82 |
| 5 | Food and Agriculture Organization (FAO) of the United Nations. Proceedings of the 102nd session. Part 7, Chapter III. FAO, Rome, 1992. Available from: https://cdn.un.org/unyearbook/yun/chapter_pdf/1992YUN/1992_P7_CH3.pdf |
| 6 | Paiva SR, McManus CM, Blackburn H. Conservation of animal genetic resources – A new tact. Livest. Sci. 2016, 193, pp. 32–38 |
| 7 | FAO Commission on Genetic Resources for Food and Agriculture. The Second Report on the State of the World’s Animal Genetic Resources for Food and Agriculture. FAO, Rome, 2015 |
| 8 | Boes J., Boettcher P., Honkatukia M. (eds.) Innovations in cryoconservation of animal genetic resources: Practical guide. FAO Animal Production and Health Guidelines, No. 33. FAO, Rome, 2023. https://doi.org/10.4060/cc3078en |
| 9 | ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations |
| 10 | ISO 16577:2022, Molecular biomarker analysis — Vocabulary for molecular biomarker analytical methods in agriculture and food production |
| 11 | ISO/TR 22758, Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387 |
| 12 | Blackburn, H.D., Boettcher, P.J. Options and legal requirements for national and regional animal genetic resource collections. Animal Genetic Resources. 2010, 47, pp. 91–100 |
| 13 | World Organization for Animal Health (WOAH). Terrestrial Animal Health Code. 29th edition. WOAH, 2021. Available from: https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/ |
| 14 | ISO/TS 34700, Animal welfare management — General requirements and guidance for organizations in the food supply chain |
| 15 | World Health Organization (WHO). Laboratory Biosafety Manual. Fourth edition. WHO, Geneva, 2020 |
| 16 | ISO 45001, Occupational health and safety management systems — Requirements with guidance for use |
| 17 | Holub, P., Kohlmayer, F., Prasser, F., Mayrhofer, M.Th., Schlunder, I., Martin, G.M., Casati, S., Koumakis, L., Wutte, A., Kozera, L., Strapagiel, D., Anton, G., Zanetti, G., Sezerman, O.U., Mendy, M., Valı’k, D., Lavitrano, M., Dagher, G., Zatloukal, K., vanOmmen, G.B., Litton, J.-E. Enhancing Reuse of Data and Biological Material in Medical Research: From FAIR to FAIR-Health. Biopreservation and Biobanking. 2018, 16(2). doi: 10.1089/bio.2017.0110 |
| 18 | deOliveiraSilva, R., Hiemstra, S.J., Lessard, C., Moran, D. Section 4: The economics of gene banking. In: Boes J., Boettcher P., Honkatukia M. (eds.) Innovations in cryoconservation of animal genetic resources: Practical guide. FAO Animal Production and Health Guidelines, No. 33. FAO, Rome, 2023, pp. 69–82. https://doi.org/10.4060/cc3078en |
| 19 | Stringfellow, D.A., Seidel, S.M. Manual of the International Embryo Transfer Society: A Procedural Guide and General Information for the Use of Embryo Transfer Technology Emphasizing Sanitary Procedures. Third Edition. International Embryo Transfer Society, Savory, IL, 1998 |