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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この国際規格は、専門の鍼灸師が鍼治療に使用する単回使用の滅菌鍼（糸状鍼に特化）に適用されます。使い捨ての無菌鍼はメーカーによって滅菌されており、医療従事者は密封されたパッケージを開けてすぐに鍼を使用できます。
技術革新を促進するために、この国際規格は針の直径と長さの組み合わせを強制していません。ただし、臨床での使用要件を考慮して、この規格では針の直径と長さの仕様が規定されています。
針先の鋭さと穿刺性能は臨床的に非常に重要です。付属書 A には針先の強度と鋭さに関するガイドラインと評価方法が記載されており、付属書 B には針先の穿刺性能を決定するための 2 つの定性的および定量的な評価方法が記載されています。
針先端の穿刺性能を評価する定性的方法は付録 B に記載されています。この方法はシンプルで直接的かつ実用的です。これにより、日常的な検査や鍼の臨床応用の相互比較に特に適しています。また、針先の品質を向上させる上でも非常に重要な役割を果たします。針先端の穿刺性能を評価する方法は、鍼治療針の穿刺および穿刺性能をさらに評価するために使用することができる。現在、より適切な方法は、針の先端を使用してポリウレタン素材を突き刺すことです。ただし、この方法はまだ国際的には実装されていません。
この規格は、将来の規格の整合性を考慮し、針先の穿刺性能を評価する方法を規定し、推奨ランクを5.3.5.2としています。この規格では、針先によるポリウレタン素材の貫通の鋭さ指数は提供されていません。このインデックスは、適切になったときに標準に追加されます。製品の品質を向上させるために、すべての検査報告書には性能評価の結果だけでなく検査情報も含める必要があります。
メーカーごとに設計、製造、滅菌方法が異なるため、鍼柄の材質に規定はありません。それでも、鍼の針本体と針ハンドルは良好な生体適合性を備えていなければなりません。
製品の安全性と有効性を確保するために、製造業者は、製品のライフサイクルの全期間を通じて、地域の規則や規制、医療機器の関連する背景データ、臨床実践の要件を遵守することに加えて、リスク分析を実行し、リスク管理を実施する必要があります。 ISO 14971 は、医療機器の使用に伴う危険性を効果的に管理するためのフレームワークを製造業者に提供してきました。
一部の国では、ここで提案されている要件は法的制裁の対象となります。このような規則や規制は、この文書に記載されている基準よりも優先される必要があります。
Introduction
This International Standard applies to sterile acupuncture needles for single use (specialized for filiform needles) used by professional acupuncturists for acupuncture treatment. Sterile acupuncture needles for single use are sterilized by the manufacturer, and the healthcare professional can open the sealed package and use the needle immediately.
In order to encourage innovation, this International Standard does not enforce the combination of the needle diameter and length. However, considering the clinical usage requirements, the standard provides the specifications for the needle diameter and length.
The sharpness and puncture performance of the needle tip are of very important clinical significance. Annex A states the guidelines and the evaluation methods for the intensity and the sharpness of the needle tip, while Annex B provides two qualitative and quantitative evaluation methods to determine the puncture performance of the needle tip.
The qualitative methods to evaluate the puncture performance of needle tip are described in Annex B. The methods are simple, direct and practical. It makes them especially suitable for routine inspection and for cross-comparison of the acupuncture needles’ clinical applications. They also play a very important role in the enhancement of the quality of the needle tip. The methods to evaluate the puncture performance of the needle tip can be used to further evaluate the puncture and puncture performance of the acupuncture needle. Currently, the more appropriate method is to use the needle tip to pierce through polyurethane material; however, this method has not yet been implemented internationally.
Considering the consistency of standards in the future, this standard provides the methods to evaluate the puncture performance of the needle tip and ranks 5.3.5.2 as recommended. The standard does not provide the sharpness index of the piercing through polyurethane material by the needle tip. This index will be added to the standard when it becomes appropriate. To improve product quality, all inspection reports should include the inspection information as well as the results of the performance evaluation.
Since every manufacturer’s design, production, and sterilization methods are different, no regulations exist for the materials of the acupuncture needle handle. Still, the needle body and the needle handle of acupuncture needle should have good biocompatibility.
In order to ensure product safety and efficacy, the manufacturer should perform risk analysis and enforce risk management in addition to adhering to the requirements of local rules and regulations, the relevant background data of the medical devices and clinical practice throughout the entire duration of the product’s life cycle. ISO 14971 has provided manufacturers a framework for the effective management of hazards associated with the use of medical devices.
In some countries, the requirements proposed here are subject to legal sanctions. Such rules and regulations should take precedence over the standards set forth in this document.