この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
3.1
針の本体
人体に挿入される鍼の部分
注記 1:図 1 を参照。
3.2
針のハンドル
人体に挿入されない鍼の部分
注記 1:図 1 を参照。
3.3
針の先端
人体に挿入される鍼本体の端にある鋭い先端。
注記 1:図 1 を参照。
3.4
針の根元
鍼本体と針ハンドルを接続する鍼の一部
注記 1:図 1 を参照。
3.5
針の尾
針の先端の反対側の針の柄の端の部分。
注記 1:図 1 を参照。
3.6
滅菌鍼
滅菌済みの鍼
3.7
ガイドチューブ
針を入れて簡単に挿入できるようにする、細長い管の形をした補助器具
3.8
針本体の硬さ
鍼本体の永久変形に対する耐性の尺度
3.9
プライマリパッケージ
微生物バリアを形成し、鍼針を直接密閉する密封または密閉された包装システム
注記 1:一次パッケージは通常、使用の最小単位パッケージであり、1 本以上の鍼と直接接触するパッケージです。
3.10
二次パッケージ
配布および保存用の 1 つ以上のプライマリ パッケージを含むパッケージ
参考文献
| 1 | ISO 780:1997, 包装 — 商品の取り扱いのための絵表示 |
| 2 | ISO 2859-1:1999, 属性による検査のためのサンプリング手順 — Part 1: ロットごとの検査のための合格品質限界 (AQL) によってインデックス付けされたサンプリング スキーム |
| 3 | ISO 3696:1987, 分析実験室用水 — 仕様および試験方法 |
| 4 | ISO 6507-2:2005, 金属材料 - ビッカース硬さ試験 - Part 2: 試験機の検証と校正 |
| 5 | ISO 6507-3:2005, 金属材料 - ビッカース硬さ試験 - Part 3: 基準ブロックの校正 |
| 6 | ISO 6507-4:2005, 金属材料 - ビッカース硬度試験 - Part 4: 硬度値の表 |
| 7 | ISO 7864:1993, 使い捨て滅菌皮下注射針 |
| 8 | ISO 7000:2012, 機器で使用する図記号 — 登録済み記号 |
| 9 | ISO 9626:1991, 医療機器製造用のステンレス鋼針チューブ (2001 年発行の修正 1) |
| 10 | ISO 10282:2002, 使い捨て滅菌ゴム製手術用手袋 — 仕様 |
| 11 | ISO 10993-1:2009, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト |
| 12 | ISO 10993-5:2009, 医療機器の生物学的評価 - Part 5: in vitro 細胞毒性試験 |
| 13 | ISO 10993-7:2008, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物 |
| 14 | ISO 10993-10:2010, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 刺激性および皮膚感作性のテスト |
| 15 | ISO 10993-11:2006, 医療機器の生物学的評価 - Part 11: 全身毒性の試験 |
| 16 | ISO 11135-1:2007, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 |
| 17 | ISO 11137-1:2006, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 |
| 18 | ISO 11137-2:2013, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 2: 滅菌線量の確立 |
| 19 | ISO 11138-1:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 1: 一般要件 |
| 20 | ISO 11138-2:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標 |
| 21 | ISO 11607-1:2006, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 |
| 22 | ISO 11607-2:2006, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 |
| 23 | ISO 11737-1:2006, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物集団の測定 |
| 24 | ISO 11737-2-2007, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの検証で実行される滅菌テスト |
| 25 | ISO 13485:2003, 医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| 26 | ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 27 | ISO 15223-1:2012, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| 28 | ISO 15223-2:2010, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベル付け、および提供される情報で使用されるシンボル — Part 2: シンボルの開発、選択および検証 |
| 29 | ISO 15510:2010, ステンレス鋼 - 化学組成 |
| 30 | ISO 17665-1:2006, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 31 | EN 980:2008, 医療機器のラベル表示に使用する図記号 |
| 32 | EN 1041:2008, 医療機器の製造元から提供される情報 |
| 33 | EN 10088-1:2005, ステンレス鋼 |
| 34 | WFAS STANDARD – 001:2012, 鍼治療針 |
| 35 | GB/T 1031-1995, 表面粗さパラメータとその値 |
| 36 | GB 2024-1994, 鍼治療針 |
| 37 | GB/DRT 2024-2010, 鍼(標準案) |
| 38 | JIS T 9301:2005,使い捨て鍼 |
| 39 | KS P 3007:2009, 滅菌済みの使い捨て鍼針 |
| 40 | YY 0043-2005, 医療用縫合針 |
| 41 | YY/T 0149-2006, ステンレス鋼の医療機器 - 耐食性の試験方法 |
| 42 | YY 0666-2008, 針先の鋭さと強度の試験方法 |
| 43 | 93/42/EEC, 医療機器に関する 1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC |
| 44 | 2007/47/EC, 2007 年 9 月 5 日の欧州議会および理事会の指令。植込み型能動型医療機器に関する加盟国の法律の近似に関する理事会指令 90/385/EEC, 医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC, および殺生物性製品の市場投入に関する指令 98/8/EC を修正します。 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
body of the needle
part of the acupuncture needle that is inserted into the human body
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
handle of the needle
part of the acupuncture needle that is not inserted into the human body
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
tip of the needle
sharp apex at the end of the acupuncture needle body that is inserted into the human body
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.4
root of the needle
part of the acupuncture needle that connects the needle body to the needle handle
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.5
tail of the needle
end part of the needle handle at the opposite side of the tip of the needle
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.6
sterile acupuncture needle
acupuncture needle that has been sterilized
3.7
guide tube
assistant tool in the shape of a slender, long tube into which the needle is placed and used for easy insertion
3.8
hardness of the needle body
measure of resistance of the acupuncture needle body to permanent deformation
3.9
primary package
sealed or closed packaging system that forms a microbial barrier, directly enclosing the acupuncture needle
Note 1 to entry: The primary package is usually the smallest unit package of use and the package that is in direct contact with one or more acupuncture needles.
3.10
secondary package
package containing one or more primary packages for distribution and storage
Bibliography
| 1 | ISO 780:1997, Packaging — Pictorial marking for handling of goods |
| 2 | ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection |
| 3 | ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods |
| 4 | ISO 6507-2:2005, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 2: Verification and calibration of testing machines |
| 5 | ISO 6507-3:2005, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 3: Calibration of reference blocks |
| 6 | ISO 6507-4:2005, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 4: Tables of hardness values |
| 7 | ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use |
| 8 | ISO 7000:2012, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols |
| 9 | ISO 9626:1991, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Amendment 1 published 2001) |
| 10 | ISO 10282:2002, Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification |
| 11 | ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| 12 | ISO 10993-5:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| 13 | ISO 10993-7:2008, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
| 14 | ISO 10993-10:2010, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization |
| 15 | ISO 10993-11:2006, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity |
| 16 | ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 17 | ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 18 | ISO 11137-2:2013, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose |
| 19 | ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements |
| 20 | ISO 11138-2:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes |
| 21 | ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| 22 | ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 23 | ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| 24 | ISO 11737-2-2007, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process |
| 25 | ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 26 | ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 27 | ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |
| 28 | ISO 15223-2:2010, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation |
| 29 | ISO 15510:2010, Stainless steels — Chemical composition |
| 30 | ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 31 | EN 980:2008, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices |
| 32 | EN 1041:2008, Information supplied by the manufacturer with medical devices |
| 33 | EN 10088-1:2005, Stainless steels |
| 34 | WFAS STANDARD – 001:2012, Acupuncture needles |
| 35 | GB/T 1031-1995, Surface roughness parameters and their values |
| 36 | GB 2024-1994, Acupuncture needles |
| 37 | GB/DRT 2024-2010, Acupuncture needles (Draft standard) |
| 38 | JIS T 9301:2005, Acupuncture needle for single use |
| 39 | KS P 3007:2009, Sterile disposable acupuncture needle |
| 40 | YY 0043-2005, Medical suture needle |
| 41 | YY/T 0149-2006, Medical instruments of stainless steel - Test methods of corrosive resistance |
| 42 | YY 0666-2008, Method for the test of sharpness and strength of needles tips |
| 43 | 93/42/EEC, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices |
| 44 | 2007/47/EC, Directive of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market |