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ISO 10993-10:2010 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 10: 刺激性および皮膚感作性のテスト

ISO 10993-10:2010の概要

ISO10993-10:2010の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

ISO 10993-10:2010 には、刺激や皮膚感作を引き起こす可能性に関する医療機器とその構成材料の評価手順が記載されています。

ISO 10993-10:2010 には以下が含まれます。

  • 皮膚曝露のインシリコ法およびインビトロ法を含む、刺激に関する試験前の考慮事項。
  • in vivo (刺激性および感作) 試験手順の詳細。
  • 結果を解釈するための重要な要素。

特に上記の試験に関連した材料の調製に関する指示が示されており、皮膚以外の領域での医療機器の適用に関するいくつかの特別な刺激試験についても説明されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-10:2010 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-10:2010
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 10:刺激性および皮膚感作性の試験
発行日 (Publication date)
2010-08
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2021-11-16
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
3
PDF ページ数 (Number of pages)
67
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 10993-10:2010 関連規格 履歴一覧

ISO10993-10:2010 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-10:2010 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-10:2010 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-10:2010 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-10:2010 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 10993-10:2010 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。