ISO 17593:2007 (W) 臨床検査およびinvitro医療機器—経口抗凝固療法の自己検査のためのinvitroモニタリングシステムの要件

ISO17593:2007の規格概要

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Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

ISO 17593:2007 は、ビタミン K アンタゴニスト療法の自己モニタリングのためのin vitro測定システムの要件を規定しています。これには、性能、品質保証、および実際および模擬使用条件下での対象ユーザーによる性能の検証と検証のためのユーザートレーニングと手順が含まれます。

ISO 17593:2007 は、個人が自身のビタミン K アンタゴニスト療法をモニタリングするために使用するプロトロンビン時間測定システムのみに関連しており、結果を国際正規化比 (INR) として報告します。

ISO 17593:2007 は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムのパフォーマンスを評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。

ISO 17593:2007 ではそうではありません。

• 医師または医療従事者が使用するビタミンK拮抗薬療法を評価するための凝固量のin vitro測定システムに関するもので、
• これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての考えられる要因の包括的な評価を提供する、または
• 経口抗凝固療法の医学的側面に取り組みます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。