ISO 17593:2022 臨床検査およびinvitro医療機器—経口抗凝固療法の自己検査のためのinvitroモニタリングシステムの要件

ISO17593:2022の規格概要

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Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

この文書は、ビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法の自己監視のためのin vitro測定システムの要件を指定します。これには、パフォーマンス、品質保証、ユーザートレーニング、および実際の使用条件下での意図されたユーザーによるパフォーマンスの検証手順が含まれます。この文書は、一般の人々が自分のビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法を監視するために使用するプロトロンビン時間測定システムにのみ適用され、結果を国際標準化比 (INR) として報告します。この文書は、そのようなシステムの製造業者およびその他の組織に適用されます（これらのシステムの性能を評価する責任を負う規制当局や適合性評価機関など。この文書は、以下には適用されません。—医師または医療提供者が使用するビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法を評価する凝固量のinvitro測定システム。非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法（例:ダビガトラン）; —これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての要因の包括的な評価; —経口抗凝固療法の医学的側面。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。