この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的のために、ISO 18113-1 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
正確さ
測定された量の値と測定量の真の量の値の間の一致の近さ
注記 1:経口抗凝固モニタリングシステムの場合、精度は、さまざまな患者からの 血液 (3.3) 検体の測定値が、トロンボプラスチン 国際標準製剤 (IRP) に追跡可能な INR (3.11) 値とどの程度一致するかによって測定されます。 (3.12) 。
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13, 修正 - エントリの注 1, 2, および 3 が削除され、新しい注 1 が追加されました。]
3.2
バイアス
テスト結果の期待値と許容された基準値との差
[出典:ISO 5725-1:1994, 3.8, 修正済み — エントリの注 1 は削除されました。]
3.3
血
浮遊した有形要素と流体血漿からなる体の循環血管内組織
注記 1:この文書では、「血液」という用語は、未処理の新鮮な血液を指します。
3.4
毛細血管の血液標本
細動脈と細静脈をつなぐ微細な血管を穿刺した後に採取される 血液 (3.3)
注記 1:毛細管血は指先を刺すことによって得られることが多く、通常は添加物を加えずに採取されます。
3.5
制御間隔
所定の品質管理を使用して取得された許容可能な測定値として指定された統計的に正当な値
3.6
制御材料
メーカーが体外診断 (IVD) 医療機器の性能特性を検証するために使用することを意図した物質、材料、または物品
注記 1:抗凝固モニタリング用の制御物質は、反応性または非反応性の場合があります。反応性制御物質は 、試薬 (3.28) 成分との反応に関与します。非反応性コントロールは 試薬 (3.28) 成分とは反応しませんが、他の手段、たとえば反応のシミュレーションを通じて制御機能を提供する場合があります [ 物理的コントロール (3.24) を参照
3.7
医療提供者
患者に医療を提供する権限を個別に与えられる
注記 1:この文書において、医療提供者とは、自己検査患者に指示を与える医師、看護師、技師、技術専門家、または適切な助手などの個人を指します。
3.8
統合制御
測定システムの 試薬 (3.28) コンポーネントに固有の品質管理。製造業者が測定システムの性能を検証することを目的としています。
注記 1:統合された機能制御は、患者の測定と同時に実行され、反応性コンポーネントを含み、測定手順の機能チェックを提供します。統合制御結果は、あらかじめ定められた測定間隔以内の測定値が表示されること。
3.9
中精度条件
同じ 測定手順 (3.19) 、同じ場所、および長期間にわたる同じまたは類似の物体での反復測定を含む一連の条件のうちの測定条件ですが、変更を伴う他の条件が含まれる場合があります。
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.22, 修正 — エントリの注 1, 2, および 3 が削除されました。]
3.10
中精度
一連の 中間精度条件下での測定精度 (3.9)
注記 1:中間レベルの精度の概念は ISO 5725-3:1994 [ 6] に記載されています。
注記 2:中間精度の定量的尺度は、規定された条件によって異なります。
注記 3:中間精度は、通常の使用中にユーザーが経験する変動の指標を提供します。
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.23, 修正 — 項目への注記 1 が削除され、新しい項目への注記 1, 項目への注記 2, および項目への注記 3 が追加されました。]
3.11
国際正規化比率
INR
患者の プロトロンビン時間 (3.26) 測定結果。 測定手順 (3.19) で使用されるトロンボプラスチンの効力について標準化され、正常集団平均と比較して表されます。
注記 1: INR の使用に関する議論については、Poller ら[ 35] を参照。
3.12
国際参考文献の準備
IRP
世界保健機関が管理する基準校正器
注記 1:トロンボプラスチンの IRP は、国際正規化比 (INR) (3.11) システムの確立に使用されたオリジナルの英国比較トロンボプラスチン製剤に対する効力について直接校正されます。
3.13
国際感受性指数
ISI
患者の プロトロンビン時間 (3.26) 測定結果を 国際正規化比 (3.11) 値に変換できる係数
注記 1: ISI および INR (3.11) の使用に関する議論については、Poller ら[ 35] を参照。
3.14
一般人
経口抗凝固モニタリングシステムのユーザーで、経口抗凝固モニタリングに関連する正式な医学的、科学的、技術的知識を持たない人
注記 1: 「一般の人」には、例えば、検査を行う人の家族も含まれる。
3.15
液体の品質管理
患者の検体を模倣し、検体の適用から結果の解釈までの検査プロセスを監視する液体材料
3.16
メーカーが選択した測定手順
利用可能な場合には 1 つ以上の一次または二次校正器によって校正される 測定手順 (3.19) 。
[出典:ISO 17511:2020, 3.43, 修正済み — エントリの注 1, 2, および 3 が削除されました。]
3.17
メーカーの立位測定手順
エンドユーザーの校正器を評価する（または値を割り当てる）ために使用される 測定手順（3.19）
注記 1:立位測定手順は、基準方法、または製造業者の「作業用」または「マスター」校正器を使用して校正できます。
3.18
メーカーの動作する校正器
作動測定標準
製造業者の実験室で、材料尺度、測定器、または標準物質を校正またはチェックするために日常的に使用される標準
注記 1:この標準は、製造業者の実験室で、材料尺度、測定器、または標準物質を校正またはチェックするために日常的に使用されます。
注記 2:これは、 プロトロンビン時間 (PT) (3.26) 試薬混合物の調製中に製造業者によって使用されるトロンボプラスチン調製物に適用されます。
注記 3:製造業者の使用中の校正器の割り当て値は 、国際基準調製物 (IRP) (3.12) の値と計量学的に追跡可能です。
3.19
測定手順
測定モデルに基づき、測定結果を取得するための計算を含む、1 つ以上の測定原理および特定の測定方法に従った測定の詳細な説明
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.6, 修正 — エントリの注 1, 2, および 3 が削除されました。]
3.20
測定再現性
再現性 測定の 再現性条件 (3.31) における測定 精度 (3.25)
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.25, 修正 — エントリの注 1 が削除されました。]
3.21
測定間隔
定義された条件下で、指定された機器測定の不確かさを持つ特定の測定器または測定システムによって測定できる、同じ種類の量の値のセット
注記 1:一部の分野では、この用語は「測定範囲」または「測定範囲」と呼ばれます。
注記 2:これは、性能特性が製造業者によって検証される試験結果の間隔を表します。
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.7, 修正 — エントリの注 2 が削除され、新しいエントリの注 2 が追加されました。]
3.22
計量トレーサビリティ
測定の結果または標準の値の特性。これにより、すべてが明示された不確実性を伴う途切れることのない比較の連鎖を通じて、明示された参考文献、通常は国内または国際標準に関連付けることができます。
3.23
経口抗凝固薬
血栓塞栓症の治療および予防に使用されるビタミンK拮抗薬（例：ワルファリン）および非ビタミンK拮抗薬（例：直接経口抗凝固薬）
3.24
物理的制御
化学反応性成分を含まず、機器の性能を検証することをメーカーが意図した制御装置
注記 1:物理的制御システムは、模擬反応を提供する電子デバイスの形式であってもよい。
注記 2:測定システムが適切に機能しているとみなされるためには、物理的制御結果は事前に定義された制限内になければなりません。
3.25
精度
指定された条件下で同じまたは類似の物体について測定を反復することによって得られる、表示または測定された数量値間の一致の近さ
注記 1:測定精度は通常、指定された測定条件下での標準偏差、分散、または変動係数 (CV) などの不正確さの尺度によって数値で表されます。
注記 2: 「指定された条件」には、例えば、 再現性条件 (3.29) 、 中間精度条件 (3.9) 、または 再現性条件 (3.31) が考えられます。 ISO 5725-1:1994 を参照してください。
注記 3:測定精度は、測定の 再現性 (3.30) 、 中間精度 (3.10) 、および 測定の再現性 (3.20) を定義するために使用されます。
注記 4: 「測定精度」は、測定精度を意味するものとして誤って使用されることがあります。
[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.15]
3.26
プロトロンビン時間
pt
トロンボプラスチンまたは組織因子由来 試薬（3.28） 材料に曝露された後 、血液（3.3） 検体が凝固するのに必要な時間
3.27
プロトロンビン時間測定システム
トロンボプラスチンまたは 組織因子由来試薬に曝露された後、検体が凝固するのに必要な時間を記録する測定システム (3.28)
注記 1: このシステムには、 試薬 (3.28) と凝固時間を記録するために使用される機器が含まれています。
3.28
試薬
化学反応または電気化学反応を介して信号を生成する体外診断 (IVD) 医療機器の一部。これにより、検体中の量の検出とその値の測定が可能になります。
3.29
再現性条件
同じ測定手順、同じオペレータ、同じ測定システム、同じ動作条件、同じ場所を含む一連の条件のうちの測定条件であり、同じまたは類似の対象物で短期間に測定を反復するもの
注記 1:再現性条件は本質的に不変の条件であり、測定結果の変動が最小限に抑えられる条件を表すことを目的としています。
注記 2:この文書の目的上、「研究室」は「場所」と解釈されるべきです。
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20, 修正 - 項目の注 1 および 2 が削除され、項目の新しい注 1 および 2 が追加されました。]
3.30
再現性
測定の一連の 再現性条件 (3.29) の下での測定 精度 (3.25)
[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.21]
3.31
再現性の条件
さまざまな場所、オペレーター、測定システムを含む一連の条件のうちの測定条件、および同じまたは類似の物体での反復測定
[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.24, 修正 — エントリの注 1 と 2 が削除されました。]
3.32
二次基準測定手順
1 つ以上の一次校正者によって校正される 測定手順 (3.19)
注記 1: プロトロンビン時間 (3.26) 測定のための 測定手順 (3.19) は、「二次標準手順」と呼ばれることがある。
3.33
システムの精度
測定システムからの一連の代表的な測定結果とそれぞれの基準値の一致の近さ
注記 1:測定の 精度 (3.1) という用語は、一連の測定結果に適用される場合、ランダム誤差成分と一般的な系統誤差または バイアス (3.2) 成分の組み合わせを含みます。
注記 2:基準値は、より高次の基準測定手順に追跡可能な 測定手順 (3.19) によって割り当てられます。
注記 3:システム精度は、評価対象のシステムの結果とその基準値との間で観察された差異の 95% を包含する間隔として表すことができます。この間隔には、基準値を割り当てるために使用される 測定手順 (3.19) からの測定の不確かさも含まれます。
3.34
真実
一連の多数の測定結果から得られた平均値と許容された基準値との一致
注記 1:真性の尺度は通常、 バイアス (3.2) として表されます。
3.35
タイプテスト
特定の設計に従って作成された機器 (または機器の一部) の 1 つまたは複数のサンプルをテストし、その設計と構造が該当する規格の 1 つまたは複数の要件を満たしていることを示します。
注記 1:型式試験には統計的サンプリングは必要ありません。
[出典:IEC 61326-1:2012, 3.1.13, 修正 - エントリに注 1 を追加。]
3.36
ユーザーのコンプライアンス
測定システムのユーザーが 測定手順の定義された仕様を遵守し、その範囲内で操作する能力と意欲 (3.19)
3.37
検証
客観的な証拠の提供による、特定の使用目的または用途の要件が満たされていることの確認
注記 1: 「検証済み」という語は、対応するステータスを示すために使用されます。
注記 2:検証の使用条件は、実際の場合もシミュレーションされた場合も可能です。
注記 3:設計および開発において、検証とは、ユーザーのニーズとの適合性を判断するために項目を検査するプロセスに関するものです。
注記 4:検証は、通常、開発の最終段階で、定義された動作条件の下で実行されますが、それより早い段階で実行される場合もあります。
注記 5:使用目的が異なる場合は、複数の検証が実行される場合があります。
[出典:ISO 9000:2015, 3.8.13, 修正 - エントリの注記 1 が削除され、エントリの注記 3, 4, および 5 が追加されました。]
3.38
静脈血検体
血液 (3.3) 静脈を直接穿刺した後に、通常は針と注射器、または別の採取装置を使用して採取される
注記 1:静脈血は、抗凝固剤や防腐剤などの添加物を使用せずに採取することもできますが、その場合、本質的に不安定になります。静脈血は、特定の成分を安定化させる目的で、添加剤や保存料が入った容器に採取されることもあります。
3.39
検証
客観的証拠の提供による、指定された要件が満たされていることの確認
注記 1: 「検証済み」という語は、対応するステータスを示すために使用されます。
注記 2: 設計検証とは、指定された要件に対する設計の適合性を評価するためのテストと評価の適用です。
[出典:ISO 9000:2015, 3.8.12, 修正 - 項目の注 1 および 2 が削除され、項目の新しい注 2 が追加されました。]
3.40
血液中の赤血球の体積分率
血液 (3.3) 検体中の濃縮細胞の割合
注記 1:分数で表されますが、SI 単位のパーセンテージ (従来の) で与えられることもよくあります。
注記 2:もともと 血液中の赤血球の体積分率を推定するために使用された機器にちなんで、「ヘマトクリット」と呼ばれることもあります (3.3) 。
参考文献
| 1 | ISO 3534-1:2006, 統計 — 語彙と記号 — Part 1: 一般的な統計用語と確率で使用される用語 |
| 2 | ISO 3534-2:2006, 統計 — 語彙と記号 — Part 2: 応用統計 |
| 3 | ISO 5725-1:1994, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 1: 一般原則と定義 |
| 4 | ISO 5725-1:1994/Cor 1:1998 |
| 5 | ISO 5725-2:2019, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) - Part 2: 標準測定方法の再現性と再現性を決定するための基本方法 |
| 6 | ISO 5725-3:1994, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 3: 標準測定方法の精度の中間尺度 |
| 7 | ISO 9000:2015, 品質マネジメントシステム - 基礎と用語 |
| 8 | ISO/TR 14969:2004 1 、医療機器 — 品質管理システム — ISO 13485:2003 の適用に関するガイダンス |
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| 10 | ISO 15194, 体外診断用医療機器 - 生物由来のサンプル中の量の測定 - 認定標準物質の要件とサポート文書の内容 |
| 11 | ISO 15195:2018, 臨床検査医学 — 基準測定手順を使用する校正ラボの能力要件 |
| 12 | ISO 15197:2013, 体外診断検査システム — 糖尿病管理における自己検査のための血糖モニタリングシステムの要件 |
| 13 | ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用される記号 — Part 1: 一般要件 |
| 14 | ISO/IEC 15415, 情報技術 — 自動識別およびデータ収集技術 — バーコード シンボルの印刷品質テスト仕様 — 二次元シンボル |
| 15 | ISO/TR 24971, 医療機器 — ISO 14971 の適用に関するガイダンス |
| 16 | ISO/IEC Guide 99:2007, 計測学の国際語彙 — 基本概念および一般概念および関連用語 (VIM) |
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| 19 | EN 1041:2008, 医療機器のメーカーから提供された情報 |
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| 43 | ZAR, JH生物統計分析。第 5 版、2010 年、ニュージャージー州プレンティス ホール |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
accuracy
closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of a measurand
Note 1 to entry: For oral-anticoagulation monitoring systems, accuracy is measured by the extent to which measurements of blood (3.3) specimens from different patients agree with the INR (3.11) values traceable to a thromboplastin international reference preparation (IRP) (3.12) .
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13, modified — Notes 1, 2 and 3 to entry have been deleted, and a new Note 1 to entry has been added.]
3.2
bias
difference between the expectation of the test results and an accepted reference value
[SOURCE:ISO 5725-1:1994, 3.8, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
3.3
blood
circulating intravascular tissue of the body, consisting of suspended formed elements and fluid plasma
Note 1 to entry: In this document, the term"blood" refers to fresh, untreated blood.
3.4
capillary blood specimen
blood (3.3) collected after puncturing minute vessels that connect the arterioles and venules
Note 1 to entry: Often obtained by pricking a fingertip, capillary blood is usually collected without additives.
3.5
control interval
statistically justified values specified as acceptable measured values obtained using a given quality control
3.6
control material
substance, material, or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of an in vitro diagnostic (IVD) medical device
Note 1 to entry: Control materials for anticoagulation monitoring can be reactive or nonreactive. A reactive control material participates in a reaction with the reagent (3.28) components. A nonreactive control does not react with the reagent (3.28) components, but may provide control functionality through other means, e.g. a simulation of the reaction [see physical control (3.24) ].
3.7
healthcare provider
individual authorized to deliver healthcare to a patient
Note 1 to entry: In this document, a healthcare provider is an individual, e.g. a doctor, nurse, technician, technical specialist, or appropriate assistant, that provides instruction to a self-testing patient.
3.8
integrated control
quality control that is inherent in a reagent (3.28) component of a measuring system, intended by the manufacturer to verify the performance of the measuring system
Note 1 to entry: The integrated functional control is run concurrently with a patient measurement, includes a reactive component, and provides a functional check of the measurement procedure. The integrated control results shall be within a predefined measurement interval for the measured value to be displayed.
3.9
intermediate precision condition
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure (3.19) , same location, and replicate measurements on the same or similar objects over an extended period of time, but may include other conditions involving changes
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.22, modified — Notes 1, 2 and 3 to entryhave been deleted.]
3.10
intermediate precision
measurement precision under a set of intermediate precision conditions (3.9) of measurement
Note 1 to entry: The concept of intermediate levels of precision is described in ISO 5725-3:1994 [6].
Note 2 to entry: Quantitative measures of intermediate precision depend on the stipulated conditions.
Note 3 to entry: Intermediate precision provides an indication of the variability that will be experienced by a user during typical use.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.23, modified — Note 1 to entry has been deleted and new Note 1 to entry, Note 2 to entry, and Note 3 to entry have been added.]
3.11
international normalized ratio
INR
patient’s prothrombin time (3.26) measurement result, which has been standardized for the potency of the thromboplastin used in the measurement procedure (3.19) and expressed relative to a normal population average
Note 1 to entry: For a discussion of the use of INR, see Poller, et al[35].
3.12
international reference preparation
IRP
reference calibrator maintained by the World Health Organization
Note 1 to entry: The IRP for thromboplastin is directly calibrated for potency against the original British comparative thromboplastin preparations used in the establishment of the international normalized ratio (INR) (3.11) system.
3.13
international sensitivity index
ISI
factor that allows the conversion of a patient’s prothrombin time (3.26) measurement result to international normalized ratio (3.11) values
Note 1 to entry: For a discussion of the use of ISI and INR (3.11) , see Poller, et al[35].
3.14
lay person
user of an oral-anticoagulation monitoring system who does not have specific formal medical, scientific, or technical knowledge related to oral-anticoagulation monitoring
Note 1 to entry: “Lay person” also includes, for example, a person’s family member who performs the testing.
3.15
liquid quality control
liquid material that mimics patient specimens and monitors the testing process from specimen application to result interpretation
3.16
manufacturer’s selected measurement procedure
measurement procedure (3.19) that is calibrated by one or more primary or secondary calibrators when available.
[SOURCE:ISO 17511:2020, 3.43, modified — Notes 1, 2 and 3 to entry have been deleted.]
3.17
manufacturer’s standing measurement procedure
measurement procedure (3.19) used to assess (or assign values to) the end-user’s calibrator
Note 1 to entry: A standing measurement procedure may be calibrated with a reference method or with the manufacturer’s “working” or “master” calibrator.
3.18
manufacturer’s working calibrator
working measurement standard
standard that is used routinely at the manufacturer's laboratory to calibrate or check material measures, measuring instruments or reference materials
Note 1 to entry: This standard is used routinely at the manufacturer's laboratory to calibrate or check material measures, measuring instruments or reference materials.
Note 2 to entry: This applies to a thromboplastin preparation used by the manufacturer during the preparation of a prothrombin time (PT) (3.26) reagent mixture.
Note 3 to entry: The assigned value of the manufacturer’s working calibrator is metrologically traceable to that of the international reference preparation (IRP) (3.12) .
3.19
measurement procedure
detailed description of a measurement according to one or more measurement principles and to a given measurement method, based on a measuring model and including any calculation to obtain a measurement result
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.6, modified — Notes 1, 2 and 3 to entry have been deleted.]
3.20
measurement reproducibility
reproducibilitymeasurement precision (3.25) under reproducibility conditions (3.31) of measurement
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.25, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
3.21
measuring interval
set of values of quantities of the same kind that can be measured by a given measuring instrument or measuring system with specified instrumental measurement uncertainty, under defined conditions
Note 1 to entry: In some fields, the term is “measuring range” or “measurement range”.
Note 2 to entry: This represents the interval of examination results over which the performance characteristics have been validated by the manufacturer.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 4.7, modified — Note 2 to entry has been deleted and a new Note 2 to entry has been added.]
3.22
metrological traceability
property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparisons all having stated uncertainties
3.23
oral anticoagulant
vitamin K antagonists (e.g. warfarin) and non-vitamin K antagonist (e.g. direct oral anticoagulant) agents used for treating and preventing thromboembolic events
3.24
physical control
control device that does not include chemically reactive components and that is intended by the manufacturer to verify the performance of the instrument
Note 1 to entry: The physical control system may be in the form of an electronic device that provides a simulated reaction.
Note 2 to entry: The physical control result shall be within predefined limits, in order for the measuring system to be considered properly functional.
3.25
precision
closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions
Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as standard deviation, variance, or coefficient of variation (CV) under the specified conditions of measurement.
Note 2 to entry: The ‘specified conditions’ can be, for example, repeatability conditions (3.29) , intermediate precision conditions (3.9) , or reproducibility conditions (3.31) . See ISO 5725-1:1994.
Note 3 to entry: Measurement precision is used to define repeatability (3.30) of measurement, intermediate precision (3.10) , and measurement reproducibility (3.20) .
Note 4 to entry: Sometimes “measurement precision” is erroneously used to mean measurement accuracy.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.15]
3.26
prothrombin time
pt
time required to clot a blood (3.3) specimen once exposed to a thromboplastin or tissue-factor derived reagent (3.28) material
3.27
prothrombin time measuring system
measuring system that records the time required for a specimen to clot after being exposed to a thromboplastin or tissue-factor derived reagent (3.28)
Note 1 to entry: The system includes the reagent (3.28) plus the instrument used to record the clotting time.
3.28
reagent
part of the in vitro diagnostic (IVD) medical device that produces a signal via a chemical or electrochemical reaction, which allows the quantity to be detected and its value measured in a specimen
3.29
repeatability condition
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure, same operators, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time
Note 1 to entry: Repeatability condition is essentially unchanging conditions, intended to represent conditions resulting in minimum variability of measurement results.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, “laboratories” should be interpreted as “locations”.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20, modified — Notes 1 and 2 to entry have been deleted, and new Notes 1 and 2 to entry have been added.]
3.30
repeatability
measurement precision (3.25) under a set of repeatability conditions (3.29) of measurement
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.21]
3.31
reproducibility condition
condition of measurement, out of a set of conditions that includes different locations, operators, measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.24, modified — Notes 1 and 2 to entry have been deleted.]
3.32
secondary reference measurement procedure
measurement procedure (3.19) that is calibrated by one or more primary calibrators
Note 1 to entry: The measurement procedure (3.19) for prothrombin time (3.26) measurements is sometimes referred to as a “secondary standard procedure”.
3.33
system accuracy
closeness of agreement of a set of representative measurement results from a measuring system and their respective reference values
Note 1 to entry: The term accuracy (3.1) of measurement, when applied to a set of measurement results, involves a combination of random error components and a common systematic error or bias (3.2) component.
Note 2 to entry: Reference values are assigned by a measurement procedure (3.19) traceable to a reference measurement procedure of higher order.
Note 3 to entry: System accuracy may be expressed as the interval that encompasses 95 % of the differences observed between the results of the system being evaluated and their reference values. This interval also includes measurement uncertainty from the measurement procedure (3.19) used to assign the reference values.
3.34
trueness
agreement between the average value obtained from a large series of measurement results and an accepted reference value
Note 1 to entry: A measure of trueness is usually expressed as bias (3.2) .
3.35
type test
test of one or more samples of equipment (or parts of equipment) made to a particular design, to show that the design and construction meet one or more requirements of the applicable standard
Note 1 to entry: Statistical sampling is not required for a type test.
[SOURCE:IEC 61326-1:2012, 3.1.13 , modified — Note 1 to entry added.]
3.36
user comformance
ability and willingness of the user of a measuring system to adhere to and operate within the defined specifications of a measurement procedure (3.19)
3.37
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
Note 3 to entry: In design and development, validation concerns the process of examining an item to determine conformity with user needs.
Note 4 to entry: Validation is normally performed during the final stage of development, under defined operating conditions, although it may also be performed in earlier stages.
Note 5 to entry: Multiple validations may be carried out if there are different intended uses.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — Note 1 to entry was deleted and Notes 3, 4 and 5 to entry have been added.]
3.38
venous blood specimen
blood (3.3) collected after directly puncturing a vein, usually with a needle and syringe, or another collection device
Note 1 to entry: Venous blood may be collected without additives such as anticoagulants or preservatives, and if so, will be inherently unstable. Venous blood may also be collected in containers containing additives or preservatives with the intent to stabilize specific components.
3.39
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
Note 1 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Design verification is the application of tests and appraisals to assess conformity of a design to the specified requirement.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — Notes 1 and 2 to entry were deleted and new Note 2 to entry has been added.]
3.40
volume fraction of erythrocytes in blood
proportion of packed cells in a blood (3.3) specimen
Note 1 to entry: It is expressed as a fraction, but often given as a percentage (conventional) of the SI unit.
Note 2 to entry: It is sometimes referred to as “haematocrit”, after the instrument originally used to estimate the volume fraction of erythrocytes in blood (3.3) .
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