この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件
- ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15198, 臨床検査医学 — 体外診断医療機器 — メーカーによるユーザー品質管理手順の検証
- ISO 17511, 体外診断医療機器 — キャリブレーター、真正性管理材料、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを確立するための要件
- ISO 18113-1, 臨床検査および体外診断医療システム — メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) — Part 1: 用語、定義および一般要件
- ISO 18113-4, 臨床検査および体外診断医療システム — メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) — Part 4: 自己検査用の体外診断試薬
- ISO 18113-5, 臨床検査および体外診断医療システム — メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) — Part 5: 自己検査用の体外診断機器
- ISO 20916, 体外診断医療機器 — 被験者からの検体を使用した臨床性能研究 — 優れた研究慣行
- ISO 23640, 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性の評価
- IEC 60068-2-64:2008, 環境試験 — Part 2: 試験方法 — 試験 Fh: 振動、広帯域ランダム (デジタル制御) およびガイダンス
- IEC 60601-1-2, 医用電気機器 - Part 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 - 付帯規格: 電磁障害 - 要件とテスト
- IEC 61000-4-2, 電磁両立性 (EMC) — Part 4-2: 試験および測定技術 — 静電気放電イミュニティ試験
- IEC 61000-4-3, 電磁両立性 (EMC) — Part 4-3: テストおよび測定技術 — 放射、高周波、電磁界イミュニティ テスト
- IEC 61010-1:2010, 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 — Part 1: 一般要件
- IEC 61010-2-101:2015, 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 2-101: 体外診断 (IVD) 医療機器の特定要件
- IEC 61326-1, 測定、制御および実験室で使用する電気機器 - EMC 要件 - Part 1: 一般要件
- IEC 61326-2-6, 測定、制御および実験室で使用する電気機器 – EMC 要件 – Part 2-6: 特定の要件 – 体外診断 (IVD) 医療機器
- EN 13532, 自己検査用の体外診断医療機器の一般要件
- WHO, テクニカルレポートシリーズ、No. 889, 1999, 付録 3 — 経口抗凝固療法を管理するために使用されるトロンボプラスチンおよび血漿に関するガイドライン
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15198, Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer
- ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
- ISO 18113-1, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
- ISO 18113-4, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
- ISO 18113-5, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
- ISO 20916, In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
- ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
- IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance
- IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
- IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques — Electrostatic discharge immunity test
- IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radiofrequency, electromagnetic field immunity test
- IEC 61010-1:2010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 1: General requirements
- IEC 61010-2-101:2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements – Part 1: General requirements
- IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements – Part 2-6: Particular requirements – In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- EN 13532, General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
- WHO, Technical Report Series, No. 889, 1999, Annex 3 — Guidelines for thromboplastins and plasma used to control oral-anticoagulant therapy