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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法を自己モニタリングするための in vitro 測定システムの要件を規定します。これには、性能、品質保証、および実際およびシミュレートされた使用条件下で対象ユーザーによる性能を検証するためのユーザートレーニングと手順が含まれます。
この文書は、一般の人が自身のビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法をモニタリングするために使用し、結果を国際正規化比 (INR) として報告するプロトロンビン時間測定システムにのみ適用されます。
この文書は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムの性能を評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。
この文書は以下には適用されません。
- 医師または医療提供者が使用するビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法を評価する凝固量の vitro 測定システム。
- 非ビタミンK拮抗薬による経口抗凝固療法（ダビガトランなど）。
- これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての要因を総合的に評価します。
- 経口抗凝固療法の医学的側面。
1 Scope
This document specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the validation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use.
This document applies solely to prothrombin time measuring systems used by lay persons for monitoring their own vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, and which report results as international normalized ratios (INR).
This document is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.
This document is not applicable to:
- vitro measuring systems for coagulation quantities assessing vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy used by physicians or healthcare providers;
- non-vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy (e.g. dabigatran);
- a comprehensive evaluation of all possible factors that can affect the performance of these systems;
- the medical aspects of oral-anticoagulation therapy.