この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 212, 臨床検査および体外診断検査システム技術委員会によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 17593:2007) を廃止し、置き換えます。
主な変更点は以下のとおりです。
- 数年にわたって進化した最新の情報で更新されています。
- 8.4 節 測定精度の検証: より堅牢な研究デザインを追加しました。
- 8.5.8.2 項および 8.5.8.3 項: 基準の変更を反映するために更新された例が追加されました。
- 8.6 項 最小許容システム精度: 要件/パフォーマンス基準を更新しました。
- 第 9 条 一般人のパフォーマンス評価: 明確性が追加され、パフォーマンス基準が改訂され、サンプルサイズが増加しました。
- 附属書 F の出版物のリストを削除。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17593:2007), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- Updated with more current state of the art information that has evolved over several years.
- Subclause 8.4 Validation of measurement precision: added a more robust study design.
- Subclause 8.5.8.2 and 8.5.8.3: updated examples were added to reflect changes in criteria.
- Subclause 8.6 Minimum acceptable system accuracy: Updated requirements/performance criteria.
- Clause 9 Lay person performance evaluation: added clarity, revised performance criteria and increased sample size.
- Removed Annex F listing of publications.