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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
経口抗凝固モニタリング システムは、新鮮な未処理のヒト血液検体のプロトロンビン時間を測定する体外診断 (IVD) 医療機器です。プロトロンビン時間は、血液凝固能力の指標です。経口抗凝固療法の自己検査用の IVD 医療機器は、主に心臓弁置換術を受けた人、または心房細動や深部静脈血栓症を患い、ビタミン K アンタゴニスト薬 (ワルファリンなど) による経口抗凝固療法を受けている人によって使用されます。患者は、血中の抗凝固剤のレベルをトロンビン形成を減らすのに十分な高さに維持し、同時に過度の出血を避けるのに十分な低レベルに維持する必要があります。経口抗凝固モニタリングシステムを使用すると、ユーザーは抗凝固療法をモニタリングし、血液中に存在する抗凝固剤のレベルを制御するための措置を講じることができます。この文書は一般の人が使用する経口抗凝固モニタリングシステムに適用されます。主な目的は、一般の人でも許容可能なパフォーマンスを達成できる経口抗凝固モニタリングシステムの要件を確立し、製造業者やその他の関係者がそのようなシステムがこの文書に記載されている要件に適合していることを実証するための手順を規定することです。
経口抗凝固モニタリングシステムの性能基準は、患者に大きな利益をもたらすことが示されている最先端技術に基づいて確立されました[ 31] 。国際規格で一般的に使用される計量用語 (真度と測定の不確かさなど) は一般の人にはなじみにくいため、基準は「システム精度」という観点から示されています。システムの精度は、系統的なバイアスとランダム効果の影響を受けます（測定の不確実性と逆相関します）。経口抗凝固モニタリング システムによって生成される個々の結果が正しい国際正規化比 (INR) 値とどの程度一致するかを表します。システムが素人によって意図されたとおりに使用される場合。性能基準を設定する際には、ユーザーが適切に選択され、必要なトレーニングを受け、製造元の使用説明書に従って操作および制御手順に従うことが前提となります。また、製造業者は、対象ユーザーによる推奨操作および制御手順からの合理的に予見可能な逸脱を含む、合理的に予見可能な誤用の影響を予測し、軽減するものと想定されます。
この文書では、製造元から提供される情報の特定の内容を含む、経口抗凝固モニタリングシステムによる自己検査に特有の要件について説明します。すべての IVD 医療機器に適用され、他の規格 (例: IEC 61010-1, IEC 61010-2-101, ISO 13485, ISO 14971, ISO 23640, ISO 18113-1, ISO 18113-4, ISO など) でカバーされる一般要件。 １８１１３−５）は、必要に応じて参照により組み込まれる。目標はこれらの要件を標準化することですが、患者および規制当局による現在の国内および地域の使用状況を考慮する必要があることも認識されています。
Introduction
Oral-anticoagulation monitoring systems are in vitro diagnostic (IVD) medical devices that measure prothrombin time in fresh, untreated human blood specimens. Prothrombin time is an indicator of the ability of blood to clot. IVD medical devices for self-testing of oral-anticoagulation therapy are used predominantly by individuals who have heart valve replacements, or who are suffering from atrial fibrillation or deep vein thrombosis and are receiving oral anticoagulant therapy with vitamin K antagonist medicines (e.g. warfarin). Patients must maintain the level of anticoagulant in the blood high enough to reduce thrombin formation, yet low enough to avoid excessive bleeding. An oral-anticoagulation monitoring system allows the user to monitor anticoagulation therapy and take action to control the level of anticoagulant present in the blood. This document applies to oral-anticoagulation monitoring systems to be used by lay persons. The primary objectives are to establish requirements for oral-anticoagulation monitoring systems that will enable lay persons to achieve acceptable performance, and to specify procedures for manufacturers and other interested parties to demonstrate conformance of such systems to the requirements stated in this document.
Performance criteria for oral-anticoagulation monitoring systems were established, based on the state-of-the-art, which has been shown to offer significant benefit to patients [31]. The criteria are given in terms of “system accuracy”, because metrological terms commonly used in International Standards (e.g. trueness and measurement uncertainty) would not be familiar to lay persons. System accuracy, which is affected by systematic bias and random effects (and is inversely related to measurement uncertainty), describes the degree to which the individual results produced by an oral-anticoagulation monitoring system agree with correct international normalized ratio (INR) values when the system is used as intended by lay persons. In setting the performance criteria, it is assumed that users will be properly selected and will receive the necessary training and that operating and control procedures will be followed in accordance with the manufacturer’s instructions for use. It is also assumed that manufacturers will anticipate and mitigate the effects of reasonably foreseeable misuse, including reasonably foreseeable deviations from recommended operating and control procedures by the intended users.
Requirements that are unique to self-testing with oral anticoagulation monitoring systems, including specific content of information supplied by the manufacturer, are addressed in this document. General requirements that apply to all IVD medical devices and which are covered by other standards (e.g. IEC 61010-1, IEC 61010-2-101, ISO 13485, ISO 14971, ISO 23640 and ISO 18113-1, ISO 18113-4, ISO 18113-5) are incorporated by reference, when appropriate. While the goal is to standardize these requirements, it is also recognized that current national and regional usage by patients and regulatory authorities should be taken into consideration.