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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この文書は、処理者によって洗浄、消毒、および/または滅菌されて使用できるようになることを意図した医療機器の製造業者に適用されます。これも：
- 再利用を目的としており、臨床使用後の状態から次の使用に備えた状態にするための処理が必要な医療機器。これには、洗浄、消毒、滅菌のうちの 1 つまたは複数が含まれる場合があります。
- 使用前に処理が必要な単回使用医療機器で、清潔および/または消毒済みおよび/または無菌状態で使用することを目的としています。
技術と知識の大幅な進歩により、患者へのヘルスケアの提供をサポートする複雑な医療機器が開発されました。これらの進歩により、洗浄、消毒、および/または滅菌がより困難になる可能性のある医療機器が設計されるようになりました。
洗浄、消毒、滅菌の技術も過去 10 年間で大幅に変化し、医療機器の処理に適用できる新しいシステムとアプローチが生まれました。これにより、医療機器が効果的に処理されることを保証するために、洗浄、消毒、および/または滅菌を含む処理の検証の必要性がより高く評価されるようになりました。これらの開発により、医療機器の製造業者は、利用可能な機器とプロセスを利用して、エンドユーザーが医療機器の安全で効果的な処理を行うのをサポートする適切な指示を提供する必要があります。
処理が必要な医療機器には、正しく従った場合に感染病原体の伝染のリスクが最小限に抑えられるように、詳細な処理手順が提供されます。さらに、効果的な処理により、医療機器へのその他の悪影響のリスクが最小限に抑えられます。
クリーニングは、使用済みの医療機器を安全に使用できるようにするための重要なステップです。医療機器の表面から汚染物質 (血液、組織、微生物、洗浄剤、潤滑剤など) を除去しないと、医療機器の正しい機能、安全な使用、および (必要な場合) その後の消毒プロセス、滅菌プロセス、または両方とも。使用前に処理するために医療機器メーカーが提供する使い捨て医療機器も、さらに処理する前に洗浄が必要になる場合があります。
洗浄後、他の要因が医療機器の安全で効果的な使用に影響を与える可能性があります。たとえば、医療機器が使用時に安全上のリスクを引き起こさないことを保証するために、検査と機能テストの手順が必要になる場合があります。医療機器の製造業者は、この検査と試験の実施方法に関する指示を提供することで、ユーザーを支援できます。
処理される医療機器の製造業者は、医療機器の設計が効果的な処理の達成を容易にすることを保証する責任があります。これには、一般的に利用可能な検証済みプロセスの考慮が含まれます。例は、手順を検証するためのガイドとして使用できる付録 A に示されています。
Introduction
This document applies to manufacturers of those medical devices that are intended to be cleaned, disinfected and/or sterilized by the processor to be made ready for use. This includes:
- Medical devices that are intended for reuse and require processing to take them from their state after clinical use to the state of being ready for their next use. This may include one or more of cleaning, disinfection and sterilization.
- Single-use medical devices that require processing before use and are intended to be used in a clean and/or disinfected and/or sterile state.
Significant advances in technology and knowledge have resulted in the development of complex medical devices to support the delivery of health care to patients. These advances have led to medical devices being designed that are potentially more difficult to clean, disinfect and/or sterilize.
Cleaning, disinfecting and sterilizing technologies have also undergone significant change in the past decade, resulting in new systems and approaches that can be applied in the processing of medical devices. This has led to a greater appreciation of the need for validation of processing, including cleaning, disinfection and/or sterilization in order to ensure that medical devices are effectively processed. These developments have led to the need to ensure that manufacturers of medical devices provide adequate instructions that support end users to undertake safe and effective processing of medical devices, utilizing the available equipment and processes.
A medical device requiring processing is supplied with detailed processing instructions in order to ensure that, when followed correctly, the risks of transmission of infectious agents are minimized. In addition, effective processing minimizes the risk of other adverse effects on medical devices.
Cleaning is an important step in rendering a used medical device safe for subsequent use. Failure to remove contaminants (e.g. blood, tissues, microorganisms, cleaning agents and lubricants) from the surfaces of a medical device could compromise the correct functioning of the medical device, its safe use and (if required) any subsequent disinfection process, sterilization process or both. Single-use medical devices provided by the medical device manufacturer for processing prior to use can also require cleaning prior to further processing.
After cleaning, other factors can affect the safe and effective use of a medical device. For example, procedures for inspection and functional testing can be necessary to ensure that a medical device does not pose a safety risk when used. Manufacturers of medical devices can assist users by providing instructions on how this inspection and testing should be performed.
Manufacturers of medical devices that are to be processed have a responsibility to ensure that the design of the medical devices facilitates achievement of effective processing. This includes consideration of commonly available validated processes; examples are shown in Annex A, which can be used as a guide to validate procedures.