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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、重要または準重要な医療機器 (つまり、人体の通常無菌部分に入る医療機器または粘液と接触する医療機器) の処理のために医療機器メーカーによって提供される情報の要件を指定します。メンブレンまたは無傷の皮膚）または滅菌を目的とした医療機器。
これには、医療機器の使用または再利用前に処理するための情報が含まれます。
処理命令は、このドキュメントでは定義されていません。むしろ、この文書は、該当する場合、次の活動で構成される詳細な処理手順を医療機器の製造業者が提供するのを支援するための要件を指定しています。
- a)使用時の初期処理;
- b)洗浄前の準備
- c)清掃
- d)消毒;
- e)乾燥;
- f)検査と保守。
- g)包装
- h)滅菌
- i)保管
- j)輸送。
このドキュメントは、次の処理を除外します。
- 滅菌が意図されていない限り、重要性の低い医療機器。
- 患者用ドレープ システムまたは手術衣に使用される繊維製品。
- 製造業者が単回使用のみを指定し、すぐに使用できる状態で提供される医療機器。
注ISO 17664 シリーズの医療機器への適用に関する詳細なガイダンスについては、ISO 17664-2:2021, 附属書 E を参照してください。
1 Scope
This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of critical or semi-critical medical devices (i.e. a medical device that enters normally sterile parts of the human body or a medical device that comes into contact with mucous membranes or non-intact skin) or medical devices that are intended to be sterilized.
This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device.
Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable:
- a) initial treatment at the point of use;
- b) preparation before cleaning;
- c) cleaning;
- d) disinfection;
- e) drying;
- f) inspection and maintenance;
- g) packaging;
- h) sterilization;
- i) storage;
- j) transportation.
This document excludes processing of the following:
- non-critical medical devices unless they are intended to be sterilized;
- textile devices used in patient draping systems or surgical clothing;
- medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use.
NOTE See ISO 17664-2:2021, Annex E, for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.