この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味の説明、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 www.iso .org/iso/foreword.html
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 150, 外科用インプラント、SC 2 分科会、心臓血管インプラントおよび体外システムです。
導入
この文書は、心臓の正常なポンプ機能をサポート、またはその代替として継続的な血液の流れを提供するように設計されたデバイスが、その安全性と機能の両方について適切にテストされていること、および体外デバイスの特性が適切であることを保証することを目的としています。デバイスにラベルを付けるときに開示されます。
したがって、この文書には、体外遠心血液ポンプの評価に使用される手順が含まれています。水圧性能、血球損傷、その他の性能特性を決定するための試験手順が説明されていますが、これらの特性の制限は指定されていません。ただし、性能特性を簡単に特定できれば、患者のニーズに合った遠心血液ポンプを選択するのに役立ちます。
この文書には、ユーザーが標準的な方法でさまざまな設計の遠心血液ポンプの性能特性を比較できるようにする最小限の報告要件も含まれています。
この文書では、医療機器に共通の特性を決定する方法が記載されている他の国際規格を参照しています。
動物および臨床研究の要件はこの文書には含まれていません。このような研究は、メーカーの品質システムの一部である場合があります。
この文書には、遠心血液ポンプに固有の要件のみが含まれています。非特定の要件は、第 2 項にリストされている他の国際規格への参照によってカバーされます。
1 スコープ
この文書は、体外循環中に血流を生成することを目的とした、コーティング、非表面改質、または表面改質のいずれであっても、無菌の使い捨て体外遠心血液ポンプの要件を指定します。このような血流は、心肺バイパス中に全身灌流を提供するために最も一般的に使用されますが、静脈静脈バイパス、運動補助静脈ドレナージ、または体外膜酸素化にも応用できます。
この文書は以下には適用されません
- 補助心室装置として使用される遠心ポンプ、および
- 体外回路のその他のコンポーネント (血液チューブ、ポンプコンソール/ドライバーなど)
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-4, 医療機器の生物学的評価 — Part 4: 血液との相互作用に関するテストの選択
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 - Part 11: 全身毒性の試験
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
- ISO 11658, 心臓血管インプラントおよび体外システム - 体外灌流システムの血液/組織接触表面の修正
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
遠心血液ポンプ
半径方向の力によって回転流を生成するように設計された体外装置
3.2
血液経路
臨床使用を目的とした血液を含むポンプの経路
3.3
操作変数
デバイスの機能に影響を与えるコントロールの設定
3.4
血球の損傷
血液の細胞成分の喪失または破壊
3.5
血小板減少
遠心ポンプを組み込んだ回路に含まれる血小板の時間の関数としての減少率
3.6
血漿中遊離ヘモグロビン値
時間の関数としての、ポンプを組み込んだ回路内の血漿中遊離ヘモグロビン濃度
3.6.1
溶血の正規化指数
NIH（アメリカ国立衛生研究所）
(1)
どこ| ΔfHb | サンプリング時間間隔にわたる血漿遊離ヘモグロビン濃度 (g/L) の増加です。 | |
| V | は回路容積（L）です。 | |
| Q | は流量（L/min）です。 | |
| Hct | はヘマトクリット (%); | |
| T | はサンプリング時間間隔 (分) です。 |
3.7
白血球の減少
遠心ポンプを組み込んだ回路に含まれる白血球の時間の関数としての減少率
3.8
血液類似体
2.0 × 10 -3 Pa s (2.0 cP) ～ 3.5 × 10 -3 Pa s (3.5 cP) の血液粘度をシミュレートする試験溶液、または意図された臨床使用中の循環血液の適切なヘマトクリットと温度に基づいてメーカーによって定義される試験溶液(つまり、低体温状態)
3.9
述語ポンプ
以前に承認され、同じ臨床用途に使用されているテストポンプと同様のポンプ
参考文献
| 1 | ASTM F1830, 血液ポンプの in vitro 評価のための血液の選択に関する標準慣行 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
Introduction
This document is intended to ensure that devices designed to provide continuous flow of blood in support of, or as a substitution for, the normal pumping function of the heart have been adequately tested for both their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed when labelling the device.
This document therefore contains procedures to be used for evaluation of extracorporeal centrifugal blood pumps. Test procedures for determination of the hydraulic performance, blood cell damage and other performance characteristics are described, although limits for these characteristics are not specified. Ready identification of the performance characteristics should, however, assist the user in the selection of a centrifugal blood pump that will suit the needs of the patient.
This document also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to compare performance characteristics of centrifugal blood pumps of different designs in a standard way.
This document makes reference to other International Standards in which methods for determination of characteristics common to medical devices can be found.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this document. Such studies may be part of a manufacturer's quality system.
This document contains only those requirements that are specific to centrifugal blood pumps. Non-specific requirements are covered by references to other International Standards listed in Clause 2.
1 Scope
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal centrifugal blood pumps, whether coated, non-surface modified, or surface-modified, intended for producing blood flow during extracorporeal circulation. Such blood flow is most commonly used to provide systemic perfusion during cardiopulmonary bypass, but also has applications for veno-venous bypass, kinetic-assisted venous drainage, or extracorporeal membrane oxygenation.
This document does not apply to
- centrifugal pumps used as ventricular assist devices, and
- other components of extracorporeal circuits (e.g. blood tubing, pump console/driver).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part4: Selection of tests for interactions with blood
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 11658, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
centrifugal blood pump
extracorporeal device designed to produce rotational flow by means of radial force
3.2
blood pathway
paths of the pump containing blood during intended clinical use
3.3
operating variables
settings of controls that affect the function of the device
3.4
blood cell damage
loss or destruction of cellular components of the blood
3.5
platelet reduction
percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating a centrifugal pump as a function of time
3.6
plasma-free hemoglobin level
concentration of plasma-free hemoglobin in a circuit incorporating a pump, as a function of time
3.6.1
normalized index of hemolysis
NIH
(1)
where| ΔfHb | is the increase of plasma free hemoglobin concentration (g/L) over the sampling time interval; | |
| V | is circuit volume (L); | |
| Q | is flow rate (L/min); | |
| Hct | is hematocrit (%); | |
| T | is sampling time interval (min). |
3.7
white blood cell reduction
percentage reduction of white blood cells contained in a circuit incorporating a centrifugal pump as a function of time
3.8
blood analogue
test solution which simulates blood viscosity between 2,0 × 10−3 Pa·s (2,0 cP), to 3,5 × 10−3 Pa·s (3,5 cP) or defined by the manufacturer based on appropriate haematocrit and temperature of the circulating blood during intended clinical use (i.e. hypothermic conditions)
3.9
predicate pump
similar pump to the test pump that has previously been approved and used for the same intended clinical use
Bibliography
| 1 | ASTM F1830, Standard practice for selection of blood for in vitro evaluation of blood pumps |