この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この文書は、医療機器に接続された患者を、医療機器のガス経路内から発生する過剰な量の粒子状物質から保護することを目的としています。
この文書は、医療機器の全体的な評価と開発の一環として、リスク管理プロセス内の医療機器のガス経路の生物学的評価をカバーすることを目的としています。このアプローチでは、すべてのソースからの既存データのレビューと評価を、必要に応じて追加のテストの選択と適用と組み合わせます。
一般に、ISO 10993 シリーズ[2]は、医療機器の生物学的評価をカバーすることを目的としています。ただし、ISO 10993 シリーズは、医療機器のガス経路の生物学的評価に適切に対応していません。たとえば、ISO 10993 テストでは、粒子状物質の影響は評価されません。
このような医療機器に入る呼吸源から生じる汚染に対処することは、この文書の範囲内ではなく、医療機器自体から発生する可能性のある汚染ガスのみに対処することです。この汚染は、元の製造プロセスに起因するか、使用中に医療機器自体によって生成される可能性があります。
この文書は、呼吸ガスによって患者に運ばれる可能性のある粒子状物質に関するものです。粒子が小さければ小さいほど、肺の奥深くまで浸透でき、体がそれを排除するのに時間がかかります.もともと、粒子状物質に関する主な健康上の懸念は呼吸器の健康に焦点が当てられていましたが、現在、心血管系への影響の証拠が新たに出てきています.
呼吸器医療機器によって生成される粒子状物質の存在のテストは、標準的な実験室の慣行に基づいており、高度な技術や機器は必要ありません。
汚染の許容レベルは、世界的に公開されている粒子状物質の健康データに基づいています。人々が毎日の生活で呼吸する空気中のレベルよりも低いレベルを設定しても意味がないことは認められています。
このドキュメントでは、次の印刷タイプが使用されています。
- 要件と定義: ローマンタイプ;
- 注記、例、参考文献など、表の外側に表示される参考資料: 小さい活字で。表の規範的なテキストも小さいタイプです。
- テスト仕様: イタリック体;
- — 本書の第 3 条で定義されている用語、または記載されている用語: 小文字タイプ。
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的または」として使用されているため、条件の組み合わせが真である場合、ステートメントは真です。
このドキュメントで使用されている動詞の形式は、ISO/IEC 指令、 Part 2 の付属書 H で説明されている用法に準拠しています。
- 「しなければならない」とは、要件またはテストへの準拠が、このドキュメントへの準拠に必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、このドキュメントへの準拠に必須ではないことを意味します。
- 「可能性があります」は、要件またはテストへの準拠を達成するための合理的な方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字として、または段落または表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、附属書 A のその項目に関連するガイダンスまたは理論的根拠があることを示します。
加盟団体は、機器製造業者および試験機関が、新しい要件に従って製品を製造し、新しい要求事項を実施するための準備を整えるために、新しい、修正または改訂された ISO 出版物の発行後に移行期間を必要とする可能性があるという事実に注意を払う必要があります。または改訂されたテスト。この出版物の内容は、新たに設計された機器の発行日から 3 年以内に、また、すでに製造されている機器の発行日から 5 年以内に、全国的に採用されることが委員会の勧告です。
Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts of particulate matter that arises from within gas pathways of medical devices.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series[2] is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 tests do not evaluate inspired particulate matter.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the breathing gases entering such medical devices, but rather address only the potential contamination generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with particulate matter that could be conveyed to the patient by the breathing gases. The smaller the particle, the deeper into the lungs it can penetrate and the longer it takes the body to eliminate it. Originally, the main health concerns with regard to particulate matter were focused on respiratory health, but now there is emerging evidence of effects on the cardiovascular system as well.
The tests for the presence of particulate matter generated by respiratory medical devices are based on standard laboratory practice and require no advanced techniques or equipment.
The acceptable levels of contamination are based on worldwide published health data for particulates. It is accepted that there is no point in setting a level that is lower than that found in air that people might breathe every day of their lives.
In this document, the following print types are used:
- requirements and definitions: roman type;
- informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
- test specifications: italic type;
- —terms defined inClause 3of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document;
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production.