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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器、その部品または付属品のガス経路からの粒子状物質の放出に関する試験を規定しています。これらは、すべての環境で呼吸器ケアを提供したり、気道を介して患者に物質を供給したりすることを目的としています。この文書の試験は、医療機器、その部品、または付属品から呼吸に適したガス流に放出される直径0.2 µm から 10 µmの粒子を定量化することを目的としています。このドキュメントは、これらのテストの受け入れ基準を確立します。このドキュメントは、ナノ粒子には対応していません。直径0.2 µm 未満の粒子の曝露限界を確立するには、データが不十分です。
注記 1小さい粒子も大きい粒子も生物学的危険性を示す可能性があり、この文書の範囲外の追加情報は、管轄権を持つ一部の当局の要件を満たすために必要になる場合があります。
したがって、この文書は、米国環境保護庁 (EPA) と同じアプローチを採用しており、化学的性質ではなく粒子サイズのみに基づいて制限を設定しています。
この文書は、患者に伝導されるガス経路から発生するガス流の潜在的な汚染に対処しています。
この文書は、通常の使用における医療機器の予想耐用年数にわたって適用され、意図された処理または再処理の影響を考慮に入れています。
この文書は、患者と直接接触するガス経路の表面の生物学的評価には対応していません。直接接触面の要件は、ISO 10993 シリーズに記載されています。
このドキュメントで扱うガス経路を含む医療機器、部品または付属品には、人工呼吸器、麻酔ワークステーション (ガス ミキサーを含む)、呼吸システム、酸素保存装置、酸素濃縮器、ネブライザー、低圧ホース アセンブリが含まれますが、これらに限定されません。 、加湿器、熱および水分交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、マウスピース、人工呼吸器、呼吸チューブ、呼吸システムフィルター、Yピース、およびそのようなデバイスで使用することを目的とした呼吸アクセサリ。マットレスを含むインキュベーターの密閉されたチャンバーと酸素フードの内面は、ガス経路と見なされ、このドキュメントでも取り上げられています。
この文書は、医療機器の通常の使用中にガス源から供給されるガスにすでに存在する汚染には対処していません。
例
医療用ガス パイプライン システム(パイプライン出口の逆止弁を含む)、医療用ガス ボンベに接続または一体化された圧力調整器の出口、または医療機器に取り込まれる室内空気などのガス源から医療機器に到達する汚染は、 ISO 18562 (すべての部分) で対処されていません。
注記 2この文書は、附属書 B に示されているように、関連する安全性と性能の基本原則に対処するために作成されたものです。
1 Scope
This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter.
NOTE 1 Smaller and larger particles could also present biological hazards, and additional information outside the scope of this document can be needed to meet requirements of some authorities having jurisdiction.
This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
EXAMPLE
Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.