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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
伝統的な中国医学 (TCM) で使用される天然製品は天然由来の材料から製造されており、その品質は地理的、気候的、季節的条件によって異なります。最終製品の品質を保証するには、中医学で使用される天然物原料の品質評価が不可欠です。一方で、中医学で使用される天然物は、これらの天然素材を適切に取り扱い、製造工程を管理することも重要です。
医薬品の品質を確保するには、適正製造基準（GMP）に基づいた製造工程の管理が不可欠です。国際 GMP は 1967 年に世界保健機関 (WHO) によって発行され、その後、多くの地域および国際 GMP が確立されました。近年、医薬品検査条約（PIC）/医薬品検査協力制度（PIC/S）が世界中で広く適用されています。現在、ISO/TC 249 の加盟団体の 3 分の 2 が PIC/S に加盟しており、他のいくつかの国は申請の審査を待っています。
これらの一般的な GMP はさまざまな分野に広く適用され、一部の国や組織では漢方薬用の特別なサプリメントが追加されています。ただし、これらのハーブGMPはヨーロッパの漢方薬に焦点を当てており、伝統的な薬が使用されている中国、日本、韓国などの東アジア地域where 漢方薬はカバーしていません。
現在のWHO, EU, PIC/SのハーブGMPは主に単一のハーブ製品に基づいており、複数のハーブから構成される製品は特別な場合として規定されています。ただし、東アジア地域では単一ハーブ製品よりも複数ハーブ製品の方が一般的です。さらに、WHO, EU, または PIC/S のハーブ GMP の原材料は植物由来のみに限定されていますが、東アジアの伝統的な医薬品には動物性および鉱物性原材料も含まれています。正しい材料を使用するためには、物理的/化学的検査だけでなく、十分な訓練を受けた専門家による知覚的な識別によって出発材料を識別することが重要です。しかし、これらの国際ハーブGMPには、天然素材に関する専門家の要件は記載されていません。 TCM 製品の安全性と品質管理を向上させるために、漢方薬製造のための従来の GMP は、この提案された基準によって改善される必要があります。
したがって、この文書は、中国、日本、韓国のハーブ GMP に基づいて、国際 GMP を参照して、特に TCM で使用される天然物に適用される製造プロセスの一般要件を指定します。この文書を一般医薬品の従来の GMP に適用することで、製造業者は中医学で使用される天然物の安全性と品質を確保することができると同時に、そのような製品が使用される国の人々 where 貧困による健康被害から防ぐことが可能になります。高品質の製品を提供するだけでなく、健康を改善することもできます。これにより、人々は病気の治療や健康増進のために中医学で使用される天然産物の恩恵を享受できるようになります。また、この文書により、PIC/S 非加盟国も、この文書を参照して製造業者および製造国に対して製品の品質保証を要求することができるようになります。最後に、この文書により、WHO, EU, および PIC/S のハーブ GMP を補完および/または修正することが可能になります。
Introduction
Natural products used in traditional Chinese medicine (TCM) are manufactured from materials of natural origin, the quality of which is varied according to geographical, climatic and seasonal conditions. For quality assurance of final products, quality evaluation on starting materials for natural products used in TCM is essential. On the other hand, it is also important to handle these natural materials appropriately and to control manufacturing processes for natural products used in TCM.
The management of manufacturing processes under good manufacturing practice (GMP) is indispensable to ensure quality of medicinal products. International GMP was issued by World Health Organization (WHO) in 1967, and a number of regional and international GMPs have subsequently been established. Recently, Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) has been widely applied around the world. At present, two-thirds of the member bodies of ISO/TC 249 are affiliated with PIC/S and some other countries are waiting for review of their applications.
These general GMPs were extensively applied to different fields and complimented with special supplements for herbal medicines in some countries and organizations. However, these herbal GMPs are focusing on European herbal medicines, but not covering those in the East Asian regions such as China, Japan and Korea where traditional medicines are used.
The current herbal GMPs of WHO, EU or PIC/S are mainly based on single herbal products, and the products consisting of more than one herbs were stipulated as special cases. However, multi-herbal products are more common than single-herbal products in the East Asian regions. In addition, raw materials in herbal GMPs of WHO, EU or PIC/S are only exclusive for plant origin, while traditional medicines in East Asia also include animal and mineral materials. In order to use correct materials, it is important to identify the starting materials not only by physical/chemical examinations but also by perceptive identification by well-trained experts. However, the requirement for experts on natural materials are not described in these international herbal GMPs. For a better safety and quality control of TCM products, conventional GMPs for the manufacturing of herbal medicines are in need of improving by this proposed standard.
Therefore, based on Chinese, Japanese and Korean herbal GMPs, and with reference to international GMPs, this document specifies general requirements for manufacturing processes that are particularly applied to natural products used in TCM. Implementation of this document with conventional GMPs for general pharmaceutical products would make it possible for manufacturers to ensure the safety and quality of natural products used in TCM, and at the same time prevent people in countries where such products are used from health hazards caused by poor quality products as well as improving their health. It will allow people to enjoy the benefits of natural products used in TCM for treatments of diseases as well as promoting health. This document will also allow non-PIC/S member countries to request quality assurance of the products to manufacturers and manufacturing countries with reference to this document. Finally, this document will make it possible to complement and/or amend WHO, EU and PIC/S herbal GMPs.