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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、伝統的な中国医学 (TCM) で使用される最終製品の品質を保証するための製造プロセスの一般要件を指定します。この文書には、施設、文書、人員、トレーニング、製造管理、および品質管理が含まれます。この文書は、TCM として使用される天然物の製造に適用されます。
この文書は、一般的な医薬品の適正製造基準 (GMP) と矛盾しません。
この文書は、薬用植物、薬用動物、薬用鉱物、生薬または生薬調製物などの天然由来のすべての材料に適用されます。
1 Scope
This document specifies the general requirements for manufacturing processes to ensure the quality of finished products used in traditional Chinese medicine (TCM). This document covers premises, documentation, personnel, training, manufacturing control and quality control. This document applies to the manufacturing of natural products used in and as TCM.
This document does not conflict with general pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs).
This document applies to all materials of natural origin: medicinal plants, medicinal animals, medicinal minerals, crude drugs or crude drug preparations.