ISO 20698:2018 脊髄幹麻酔用カテーテルシステム—滅菌および単回使用のカテーテルおよび付属品

ISO20698:2018の規格概要

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Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories

この文書は、脊髄幹麻酔用途での使用を目的としたカテーテルシステムの一般的な要件と試験方法を指定します。この文書は、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者から提供された情報の要件を指定し、これらの要件への適合性を実証します。脊髄幹麻酔用カテーテルは、脊髄幹麻酔部位に直接薬剤を投与すること、創傷浸潤鎮痛および他の局所鎮痛法を実施すること、または治療または診断目的で脊髄幹麻酔部位から液体を監視または除去することを目的としています。脊髄幹麻酔には、脊椎、髄腔内またはくも膜下腔、および硬膜上、硬膜外、または硬膜周囲の空間が含まれます（記載されている用途は単なる例であり、網羅的なリストではありません）。脊髄幹麻酔では、麻酔薬/鎮痛薬を四肢などの体の大部分に局所的に影響を与えて投与することができ、腕神経叢ブロックや単一神経ブロックなどの神経叢ブロックが含まれます。神経軸方向の適用手順には、局所麻酔薬による創傷の連続注入が含まれます。注2皮下注射および麻酔薬の全身注入は、神経軸方向の適用とは見なされません。この文書は、以下のタイプのデバイスに適用されます。 — 脊椎/硬膜外ポートカテーテルシステム; — 末梢神経ブロックカテーテルシステム; — 創傷注入カテーテルシステム（手術部位連続鎮痛用カテーテルとしても知られています）。この文書は以下には適用されません。 — ポンプおよびこれらを介して薬物を送達することを目的としたその他のデバイスカテーテルシステム; — 神経系と直接相互作用することを意図していないが、神経系に間接的な影響を与える物質（カニューレ針など）を体内に投与することを一般的に意図したカテーテル; — 神経軸以外の用途のドレナージカテーテル。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。