※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を 参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 16, 分子バイオマーカー分析のための水平的手法によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、さまざまなPCR後検出法、リアルタイムPCR, 単一および/または複数のPCRを含むポリメラーゼ連鎖反応(PCR)などの分子法による核酸配列(DNA)の検出に関する性能特性の最小要件を指定します。プローブベースの検出技術およびそのような方法の組み合わせ。
この文書は、食品中の高等分類群および下位分類群の動物種からの DNA の検出、同定、定量化、および適用可能な方法の検証に適用できます。
哺乳類、鳥類、爬虫類、両生類、魚類、軟体動物、甲殻類、昆虫に適用可能です。それぞれの典型的な例を付録 A に示します。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 16577, ISO 24276, および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
基本的なローカル アライメント検索ツール
ブラスト
速度を最適化した配列比較アルゴリズム。クエリに対する最適な局所的アライメントを求めて配列データベースを検索するために使用されます。
注記 1:このアルゴリズムは、局所類似性の尺度、最大信号ペア (MST) スコアまたは高得点セグメント ペア (HSP) スコアを最適化するアライメントを直接近似します。
注記 2:参考文献 [2] を参照。
注記 3: BLASTn は塩基配列の比較に適用できる。
3.2
従来のポリメラーゼ連鎖反応
従来のPCR
定性的な結果を得るために増幅産物の検出または視覚化のためのゲル電気泳動などの PCR 後のステップを必要とする PCR 法
参考文献
| 1 | Untergasser A.、Cutcutache I.、Koressaar T.、Ye J.、Faircloth BC, Remm M.、Rozen SG, Primer3 – 新しい機能とインターフェイス。核酸研究2012, 40, (15)、e115 |
| 2 | Altschul SF, Gish W.、Miller W.、Myers EW, Lipman DJ, 基本的なローカル アライメント検索ツール。 Ｊ．Ｍｏｌ． 1990, 215, (3)、403-410ページ |
| 3 | ISO 5725-1:1994, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 1: 一般原則と定義 |
| 4 | ISO 13495:2013, 食品 — 特定の核酸を使用した品種識別方法の選択の原則と検証基準 |
| 5 | Thompson M, Ellison SLR, Wood R, 分析方法の単一研究室検証のための調和ガイドライン。ピュアアプリ。化学。 2002, 74(5), pp. 835-855 |
| 6 | 欧州 GMO 研究所ネットワーク (ENGL) GMO 検査の分析方法の最低性能要件の定義 GMO 研究所の欧州ネットワーク。欧州委員会、共同研究センター、健康・消費者保護研究所、イスプラ、2015 |
| 7 | コーデックス委員会。 CAC/GL 74‑2010, 食品中の特定の DNA 配列および特定のタンパク質の検出、同定、定量のための性能基準と方法の検証に関するガイドライン、2010 年 |
| 8 | 連邦消費者保護・食品安全局 (BVL)共同研究による定性的リアルタイム PCR 法の検証に関するガイドライン。連邦消費者保護・食品安全局 (BVL)、Bundesallee 50, 38116 Braunschweig, 2016 |
| 9 | ISO/IEC 17025, 試験および校正機関の能力に関する一般要件 |
| 10 | バスチンら。 PCR の定量的リアルタイム PCR 実験 (MIQE) ガイドラインを公開するための最小限の情報。クリン。化学。 2009, 55(4), pp. 611–622 |
| 11 | Corbisier P.、 Barbante A.、 Berben G.、 Broomhaerts W.、 De Loose M.、 Emons H.、 Georgieva Tz, Lievens A.、 Mazzara M.、 Papazova N.、 Perri E.、 Sowa S.、 Stebih D. .、 Terzi V.、 Trapmann S. EU の法律に従って GM 含有量を表す、追跡可能で比較可能な結果を報告するための測定単位および測定システムに関する推奨事項。 EUR28536E土井 10.2760/177516 |
| 12 | ISO 21571:2005, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 核酸抽出 |
| 13 | BVL L 08.00-6, 食品の調査 - マルチプレックスリアルタイム PCR によるソーセージ製品中の牛肉、豚肉、七面鳥、鶏肉の動物種の検出 |
| 14 | BVL L 08.00-62:2016-0, 食品の調査 - マルチプレックスリアルタイム PCR によるソーセージ製品中の牛、豚、羊および馬の動物種の検出 |
| 15 | ドラムルら。食品の異物混入を検出するため、食品中のノロジカ (Capreolus capreolus) を同定および定量するための TaqMan リアルタイム PCR アッセイの開発と検証。食品化学。 2015, 178, 319–326ページ |
| 16 | ドラムルら。生および加熱加工食品中の (狩猟肉) 種の相対定量のための新しい参照リアルタイム PCR アッセイ。食品管理。 2016, 70, 392–400ページ |
| 17 | ユーグスターら。ソーセージ中の牛肉、豚肉、鶏肉、七面鳥の割合の定量化: マトリックスに適応した標準の使用、および研究室間試験におけるシングル PCR とマルチプレックス PCR の比較。ユーロフードレステクノロジー。 2009, 230, 55–61 ページ |
| 18 | イウォビら。ひき肉中の牛肉および豚肉の画分を定量するためのマルチプレックス リアルタイム PCR 法。食品化学。 2015, 169, 305–313ページ |
| 19 | カルテンブルナーら。食品の異物混入を検出するためのダマジカ (ダマダマ) に特化した TaqMan リアルタイム PCR アッセイの開発と検証。食品化学。 2018, 243, pp. 82–90, 土井: 10.1016/j.foodchem.2017.09.087 |
| 20 | カルテンブルナーら。食品の異物混入を検出するためのアカシカ (Cervus elaphus) に特化したリアルタイム PCR アッセイ。食品管理。 2018, 土井: 10.1016/j.foodcont.2018.01.021 |
| 21 | ケッペルら。マトリックス適応キャリブレーターとマルチプレックス リアルタイム PCR を使用して、生および茹でたソーセージの DNA 含有量を測定することによる肉の割合の定量化。 JAOAC 。 2012, 95, pp.494-499 |
| 22 | ラウベら。リアルタイム PCR による食品中の商業関連種の定量的測定。 Int J Food Sci Technol 。 2007, 42, pp.336-341 |
| 23 | AOACインターナショナル。付録 D: 分析方法の特性を検証するための共同研究手順のガイドライン。 AOAC 公式分析方法、2002 年 |
| 24 | ISO/TS 16393, 分子バイオマーカー分析 - 定性的測定法の性能特性の決定と方法の検証 |
| 25 | ISO 17034, 標準物質製造者の能力に関する一般要件 |
| 26 | ISO 21569, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 定性的な核酸ベースの方法 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16, Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
1 Scope
This document specifies minimum requirements of performance characteristics for the detection of nucleic acid sequences (DNA) by molecular methods, such as the polymerase chain reaction (PCR), including different post-PCR detection methods, real-time PCR, single and/or multiple probe-based detection techniques as well as the combination of such methods.
The document is applicable to the detection, identification and quantification of DNA from animal species of higher and lower taxonomic groups in foodstuffs, and the validation of applicable methods.
It is applicable to mammals, birds, reptiles, amphibians, fishes, molluscs, crustaceans and insects. Typical examples for each are listed in Annex A.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 16577, Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
- ISO 24276, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577, ISO 24276 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
basic local alignment search tool
BLAST
sequence comparison algorithm optimized for speed that is used to search sequence databases for optimal local alignments to a query
Note 1 to entry: This algorithm directly approximates alignments that optimize a measure of local similarity, the maximum signal pair (MST) score or high-scoring segment pair (HSP) score.
Note 2 to entry: See Reference [2].
Note 3 to entry: BLASTn is applicable to nucleotide sequence comparison.
3.2
conventional polymerase chain reaction
conventional PCR
PCR method that requires a post-PCR step such as gel electrophoresis for detection or visualization of amplification products to provide a qualitative result
Bibliography
| 1 | Untergasser A., Cutcutache I., Koressaar T., Ye J., Faircloth B.C., Remm M., Rozen S.G., Primer3–new capabilities and interfaces. Nucleic Acids Res. 2012, 40(15), e115 |
| 2 | Altschul S.F., Gish W., Miller W., Myers E.W., Lipman D.J., Basic local alignment search tool. J. Mol. Biol. 1990, 215(3), pp. 403–410 |
| 3 | ISO 5725-1:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions |
| 4 | ISO 13495:2013, Foodstuffs — Principles of selection and criteria of validation for varietal identification methods using specific nucleic acid |
| 5 | Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R., Harmonized Guidelines for Single-laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure Appl. Chem. 2002, 74(5), pp. 835–855 |
| 6 | European Network of GMO Laboratories (ENGL). Definition of Minimum Performance Requirements for Analytical Methods of GMO Testing European Network of GMO Laboratories. European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, Ispra, 2015 |
| 7 | Codex Alimentarius Commission. CAC/GL 74‑2010, Guidelines on performance criteria and validation of methods for detection, identification and quantification of specific DNA sequences and specific proteins in foods, 2010 |
| 8 | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Guidelines for the validation of qualitative real-time PCR methods by means of a collaborative study. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesallee 50, 38116 Braunschweig, 2016 |
| 9 | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| 10 | Bustin et al. The Minimum Information for Publication of Quantitative Real-Time PCR Experiments (MIQE) guidelines for PCR. Clin. Chem. 2009, 55(4), pp. 611–622 |
| 11 | Corbisier P., Barbante A., Berben G., Broothaerts W., De Loose M., Emons H., Georgieva Tz, Lievens A., Mazzara M., Papazova N., Perri E., Sowa S., Stebih D., Terzi V., Trapmann S. Recommendation for the unit of measurement and the measuring system to report traceable and comparable results expressing GM content in accordance with EU legislation. EUR28536 EN. doi 10.2760/177516 |
| 12 | ISO 21571:2005, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction |
| 13 | BVL L 08.00-61 (2016), Untersuchung von Lebensmitteln - Nachweis der Tierarten Rind, Schwein, Pute und Huhn in Wurstwaren durch Multiplex-real-time PCR |
| 14 | BVL L 08.00-62:2016-03 (2016), Untersuchung von Lebensmitteln - Nachweis der Tierarten Rind, Schwein, Schaf und Equiden in Wurstwaren durch Multiplex-real-time PCR |
| 15 | Druml et al. Development and validation of a TaqMan real-time PCR assay for the identification and quantification of roe deer (Capreolus capreolus) in food to detect food adulteration. Food Chemistry. 2015, 178, pp. 319–326 |
| 16 | Druml et al. A novel reference real-time PCR assay for the relative quantification of (game) meat species in raw and heat-processed food. Food Control. 2016, 70, pp. 392–400 |
| 17 | Eugster et al. Quantification of beef, pork, chicken and turkey proportions in sausages: use of matrix-adapted standards and comparison of single versus multiplex PCR in an interlaboratory trial. Eur Food Res Technol. 2009, 230 pp. 55–61 |
| 18 | Iwobi et al. A multiplex real-time PCR method for the quantification of beef and pork fractions in minced meat. Food Chem. 2015, 169, pp. 305–313 |
| 19 | Kaltenbrunner et al. Development and validation of a fallow deer (Dama dama)-specific TaqMan real-time PCR assay for the detection of food adulteration. Food Chemistry. 2018, 243, pp. 82–90, doi: 10.1016/j.foodchem.2017.09.087 |
| 20 | Kaltenbrunner et al. Red deer (Cervus elaphus)-specific real-time PCR assay for the detection of food adulteration. Food Control. 2018, doi: 10.1016/j.foodcont.2018.01.021 |
| 21 | Köppel et al. Quantification of Meat Proportions by Measuring DNA Contents in Raw and Boiled Sausages Using Matrix-Adapted Calibrators and Multiplex Real-Time PCR. J AOAC. 2012, 95, pp. 494-499 |
| 22 | Laube et al. Quantitative determination of commercially relevant species in foods by real‐time PCR. Int J Food Sci Technol. 2007, 42, pp. 336-341 |
| 23 | AOAC International. Appendix D: Guidelines for Collaborative Study Procedures To Validate Characteristics of a Method of Analysis. AOAC OFFICIAL METHODS OF ANALYSIS, 2002 |
| 24 | ISO/TS 16393, Molecular biomarker analysis — Determination of the performance characteristics of qualitative measurement methods and validation of methods |
| 25 | ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers |
| 26 | ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods |