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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
偶発的または悪意のある行為による大量の死傷者を伴う核および放射線緊急事態の可能性は、医療対応能力の開発を支援するための初期線量評価の一般的な手順を推奨しています。ここで、大量死傷事件は、地域の医療資源を超える出来事として定義されます。二動原体アッセイを用いた細胞遺伝学的分析に基づく生物学的線量測定は、通常偶発的線量評価に適用され、ISO 19238 で定義されています。迅速な分析が必要な緊急事態で使用されます。これにより、不確実性の高い推定線量が得られますが、被ばくの分類が可能になります。このドキュメントは、大量死傷事件の場合の最初の細胞遺伝学的分析のための二動原体アッセイの使用に焦点を当てています。ここで説明する概念の多くは、他の生物学的線量測定法に適用できます。この文書に従って実行された初期線量評価/分類は、ISO 19238 勧告に従って不確実性を減らすためのより詳細な分析によって補完することができます。
大規模な放射線緊急事態または放射性物質を含む悪意のある行為の後、医師は主に生命を維持し、医学的徴候と症状を評価して早期の治療法を決定することに関心があります。患者はすでに臨床的に評価され、過剰暴露の前駆症状と症状に加えて、事件への関与に関する入手可能な情報に基づいてトリアージされていることが期待されます。放射線または原子力緊急事態のこの初期対応段階では、細胞遺伝学的評価の目的は、紹介された各患者の吸収放射線量を迅速に推定して、そのような初期臨床評価を補足することです。
この細胞遺伝学的評価の役割は、表示された症状が放射線被ばくに起因するのか、それとも無関係な原因に起因するのかを確認することです。細胞遺伝学的レポートは、医療スタッフが患者の臨床管理を進める際にガイダンスを提供するのに十分な情報を提供することが期待されます。この管理には、潜在的に以下の迅速な特定が含まれる可能性があります。 (2) 外来観察や臨床的介入を必要としない低/中程度の被ばく患者。 (3) 限られた医療資源を最適に使用することにより、生命を脅かす可能性のある傷害に対して積極的な治療を必要とする高度に照射された患者。
いくつかの臨床トリアージシステムが開発されており、軽度から非常に重度の損傷に対応する前駆症状の重症度に基づいて、被ばく患者を線量範囲（または急性放射線障害反応カテゴリー）に割り当てる。臨床トリアージスキーム（チェルノブイリなど）を使用した十分な経験が得られており、これらの線量または反応カテゴリーコホートへの早期の分類が、患者管理の緊急計画に適切であったことが示されています。しかし、時が経つにつれて、臨床医は、被ばくした人が後期確率的影響のリスクについてカウンセリングを必要とする低線量範囲と、重度の組織のより短期間の後遺症を予測するための高線量の両方で、線量のより正確な推定値を探しています。反応。
最初の臨床トリアージは、部分的または全身暴露に対する初期段階の反応の観点から症状を解釈することに注意する必要があります。長期および分割曝露では、同じ重症度の反応を引き起こすために、より高い用量が必要です。
細胞遺伝学的方法は、臨床的に導出されたカテゴリーよりも量的に正確な用量または反応カテゴリーの初期推定値を達成し、暴露が急性または全身に受けていない可能性があるという証拠を考慮に入れることが期待されます。正確さの必要性は、迅速な結果に対する競合する要件に対して設定されることが期待されており、この判断はイベント時に行われる必要があります。これは、予想される患者数、検査室の急増容量、および検査室が血液サンプルを受け取る速度によって異なります。
専門の細胞遺伝学的生物学的線量測定研究所は、通常、国の放射線防護プログラムと緊急対応計画をサポートする機能を果たします。これらの国立細胞遺伝学的生物学的線量測定研究所のいくつかは、実際のおよびシミュレートされた大量死傷者事件において、独立して首尾よく初期線量評価を行っています。彼らのアプローチには、事前計画、試薬の備蓄、簡素化されたサンプル処理、自動化、および ISO 19238 採点基準の一部の変更が含まれていました。これらの国立細胞遺伝学的生物学的線量測定研究所のいくつかは、国内および国際的に、補助的なサテライト細胞遺伝学的研究所のネットワークを確立しています。彼らの経験に基づいて、この文書は、細胞遺伝学的方法を使用して放射線量の品質保証された初期評価を実行するための基準を定義することを目的としています。
この文書の主な目的は、すべての生物学的線量測定研究所に、文書化され検証された手順を使用して初回線量評価のための二動原体アッセイを実施するためのガイドラインを提供することです。第二に、細胞遺伝学的生物学的線量測定ネットワークの関与を促進して、ネットワーク研究所によって提供される線量推定値が有効であることを保証しながら、分析能力を高めることができます。最後に、最初の細胞遺伝学的分析を実施するために新たに委託された検査室は、再現可能で正確な線量評価を確実にするために、この文書に準拠することが期待されます。
この文書は、大量の放射線/核死傷者を伴う潜在的な過剰被ばくに対する初期の生物学的線量評価に固有の二動原体アッセイの手順の概要を説明したものです。これらの手順は、ISO 17099 に記載されている細胞質分裂ブロック小核 (CBMN) アッセイなどの他の生物学的線量測定法にも適用できます。それらを適用する研究室によって説明されています。スコアリングのレベルを選択する基準は、通常、結果の適用に依存します (医療管理、放射線防護管理、記録管理、医療/法的要件など)たとえば、一部のケースでは、より多くの細胞を分析して、身体の部分的な露出が高い場合のより正確な評価を行うことができます。第 2 に、ISO 19238 基準を使用して、急性組織反応の閾値未満の線量に被ばくした人の線量を推定することができます。これらの後者のデータは、後期確率的疾患のリスクについてのカウンセリングにも役立ちます。
このドキュメントに記載されている情報のPartは、他の国際的なガイドラインや科学出版物、主に ISO 19238 および国際原子力機関の EPR-Biodosimetry 出版物の 2011 に記載されています[1] 。ただし、このドキュメントでは、放射線または核による大量死傷事故における個々の被ばくの細胞遺伝学的評価のパフォーマンス基準の品質保証と品質管理について詳しく説明し、標準化しています。この文書は、一般に ISO/IEC 17025 [2]に準拠しており、初期の生体線量測定の特定のニーズに特に配慮しています。この文書で与えられた線量推定の不確かさの表現は、ISO Guide 98 [3]および ISO 5725 (すべての部分) [4]に準拠しています。
Introduction
The potential for nuclear and radiological emergencies involving mass casualties from accidental or malicious acts recommends generic procedures for initial dose assessment to help the development of medical response capabilities. A mass-casualty incident is defined here as an event that exceeds the local medical resources. Biological dosimetry, based on cytogenetic analysis using the dicentric assay, typically applied for accidental dose assessment, has been defined in ISO 19238. Initial assessment refers to an expedited version of the dicentric assay that evaluates chromosome damage in a small number of cells and would be used in an emergency situation where rapid analysis is needed. This results in an estimated dose with high uncertainty but allows for exposure categorization. This document focuses on the use of the dicentric assay for initial cytogenetic analysis in the case of mass-casualty incidents. Many of the concepts discussed here can be applied to other biological dosimetry methods. The initial dose evaluation/categorization performed according to this document can be complemented by a more detailed analysis to reduce uncertainties according to ISO 19238 recommendations.
After a large-scale radiation emergency or malevolent act involving radioactive materials, physicians are primarily concerned with preserving life and evaluating medical signs and symptoms for early treatment decisions. It is expected that patients have already been assessed clinically and triaged on the basis of any prodromal signs and symptoms of overexposure plus available information concerning their involvement in the incident. In this early-response phase of a radiological or nuclear emergency, the purpose of cytogenetic assessment is to quickly estimate the absorbed radiation dose for each referred patient to supplement such early clinical assessment.
The role of this cytogenetic assessment is to confirm whether displayed symptoms can be attributed to radiation exposure or due to an unrelated cause. It is expected that the cytogenetic report be sufficiently informative to provide guidance to medical staff as they proceed with clinical management of the patients. This management can potentially include expedited identification of: (1) concerned, but not radiation-exposed public, through provision of advice and reassurance; (2) low/moderately irradiated patients, who do not need out-patient observation or clinical intervention; and (3) highly irradiated patients requiring active treatment for potentially life-threatening injury through optimized use of limited medical resources.
Several clinical triage systems have been developed in which irradiated patients are allocated to dose ranges (or acute-radiation-sickness response categories) based on the severity of prodromal symptoms that correspond with mild to very severe injuries. Enough experience in using clinical triage schemes (e.g. from Chernobyl) has been gained to show that the early sorting of persons into these dose or response category cohorts was adequate for the emergency planning of the patients’ management. However, as time progresses clinicians are looking for more accurate estimations of doses both in the low-dose range, where irradiated persons require counselling on risks of late stochastic effects, and also for higher doses, for anticipating the shorter-term sequelae of severe tissue reactions.
It should be noted that the initial clinical triage interprets the symptoms in terms of the early phase response to partial or whole-body exposure. Protracted and fractionated exposures need higher doses in order to produce the same severity of responses.
It is expected that the cytogenetic methods achieve an initial estimate of dose or response category that is quantitatively more precise than the clinically derived categories, and take into account any evidence that the exposure might not have been received acutely or to the whole body. It is expected that the need for precision be set against the competing requirement for expedited results and it is necessary that this judgement be made at the time of the event. This will depend on the anticipated number of patients, the surge capacity of the laboratory and the rate at which the blood samples are received by the laboratory.
Expert cytogenetic biological dosimetry laboratories typically function to support national radiation protection programmes and emergency response schemes. Several of these national cytogenetic biological dosimetry laboratories have independently and successfully performed initial dose assessment in actual and simulated mass-casualty incidents. Their approaches included pre-planning, reagent stockpiling, simplified sample processing, automation, as well as modifying some of the ISO 19238 scoring criteria. Several of these national cytogenetic biological dosimetry laboratories have established networks of supplementary, satellite cytogenetic laboratories, both nationally as well as internationally. Building upon their experience, this document is intended to define criteria for performing quality-assured initial assessment of radiation dose using cytogenetic methods.
The primary purpose of this document is to provide a guideline to all biological dosimetry laboratories for performing the dicentric assay for initial dose assessment using documented and validated procedures. Secondly, it can facilitate the involvement of cytogenetic biological dosimetry networks to increase analysis capacity while ensuring dose estimates provided by the network laboratories are valid. Finally, it is expected that laboratories that are newly commissioned to carry out the initial cytogenetic analysis conform to this document in order to ensure reproducible and accurate dose assessments.
This document is written outlining the procedures for the dicentric assay specific to initial biological dosimetry assessments for potential overexposures involving mass radiological/nuclear casualties. These procedures can also be applied to other biological dosimetry methods such as the cytokinesis blocked micronucleus (CBMN) assay as described in ISO 17099. If appropriate, semi-/automation procedures can be included in the process as long as they have been well validated and described by the laboratory applying them. The criteria for selecting the level of scoring usually depends on the application of the results (e.g. medical management, radiation-protection management, record keeping and medical/legal requirements). For example, selected cases can have more cells analysed to produce a more accurate evaluation of high partial-body exposure; secondly, doses can be estimated for persons exposed to doses below the threshold for acute tissue reactions, by using the ISO 19238 criteria. These latter data also assist in counselling for the risk of late stochastic disease.
Part of the information presented in this document can be found in other international guidelines and scientific publications, primarily in ISO 19238 and the 2011 of International Atomic Energy Agency’s EPR‑Biodosimetry publication[1]. However, this document details and standardizes the quality assurance and quality control of performance criteria for cytogenetic assessment of individual exposures in radiological or nuclear mass casualty events. This document is generally compliant with ISO/IEC 17025 [2], with particular consideration given to the specific needs of initial biodosimetry. The expression of uncertainties in dose estimations given in this document conforms with the ISO Guide 98[3] and ISO 5725 (all parts) [4].