ISO 21649:2023 医療用無針注射システム — 要件と試験方法

ISO21649:2023の規格概要

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Needle-free injection systems for medical use — Requirements and test methods

この文書は、診療所やその他の医療環境での人間の使用、および患者による個人的な使用を目的とした、単回使用および複数回使用の無針注射システム (NFIS) の安全性、性能、および試験要件に適用されます。多くの場合使い捨てであり、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換することを意図しています。注射機構から分離できる場合もあり、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。対照的に、投与チャンバーは、デバイスの主張された寿命まで持続するように設計された永続的な内部チャンバー、および相互汚染のリスクを排除する追加のメンバーまたはメンバーを組み込むこともできます.この文書から除外される薬物送達方法は:—デバイス自体の一部が皮膚または粘膜に侵入する、または皮膚または粘膜を貫通する (針、タイン、マイクロニードル、埋め込み型徐放性薬物デバイスなど); — エアロゾル、液滴、粉末、または吸入、吹送用のその他の製剤を生成する、鼻腔内または経口付着物（スプレー、吸入器、噴霧器など）;- 体内への受動拡散または摂取のために、液体、粉末、またはその他の物質を皮膚または粘膜表面に付着させること（経皮パッチ、液滴など）;-音波または電磁エネルギー（超音波またはイオン導入装置など）を適用する; — 人工チューブ、カテーテル、および/またはそれ自体が体内に入る針。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。