この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) の技術委員会 CEN/SS S03 、シリンジと協力して、 ISO および CEN (ウィーン協定)
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 21649:2006) を取り消して置き換えるものです。
主な変更点は次のとおりです。
- ISO 11608 シリーズの現在のアプローチと要件と一致するようにドキュメントを更新するための変更。これも：
- 仕様とテストに対するリスクベースのアプローチの使用。
- 湿熱試験;
- 水とほこりの侵入;
- 輸送および寿命試験。
次のような集団予防接種の要件に対処するための変更:
- 相互汚染の可能性を低減するための要件。たとえば、再使用可能/複数回使用デバイスの患者接触部分の再使用防止機能/自動無効化機能の要件など。
- 長期にわたる繰り返し使用や過酷な環境での使用など、堅牢性要件に対応するための変更。
- 患者間の病原体の潜在的な移動に対処するための特定の要件とテスト方法を含める。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/SS S03, Syringes, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21649:2006), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- changes to update the document to be consistent with the approach and requirements currently in the ISO 11608 series. This includes:
- use of a risk-based approach to specifications and testing;
- damp heat testing;
- water and dust intrusion;
- transport and lifetime testing.
changes to address requirements for mass vaccinations such as:
- requirements to reduce the potential for cross contaminations, such as a requirement for a re-use prevention feature/auto-disable feature for the patient contact portion of a re-usable/multi-use device;
- changes to address robustness requirements including long-term repetitive use and for use in harsh environments;
- inclusion of specific requirement and a test method to address potential transfer of pathogens between patients.