この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
このドキュメントは、デバイス設計の基礎として使用される物理的および構造上の要件ではなく、設計作業の結果を指定するため、意図した目的を達成するための革新が不必要に制限されることはありません。
この性質の基準は、人間における NFIS の安全性と性能に関する最も基本的な要素以上に対処することを意図的に避けています。医薬品を体内または特定の組織コンパートメント（筋肉内、皮下、皮内など）に送達するための使用、または特定の医薬品またはワクチンの投与のための使用を示す、そのようなデバイスの意図的なラベル付け。医療機器および医薬品の製造およびマーケティングを規制する国際機関。異なる NFIS 用に設計された投与チャンバーの意図的な互換性には一定の利点があり、不注意による互換性の潜在的なリスクがあるにもかかわらず、これらの規格は、そのような投与チャンバーの均一なサイズ、形状、およびインターフェースの設計仕様を規定することを避けています。
この文書のために選択された検査のためのサンプリング計画は、高い信頼レベルで設計を検証することを目的としています。つまり、重要な製品属性に適合する NFIS の 1 つの「ロット」を製造する製造業者の能力です。サンプリング計画は、ISO 9001 や ISO 13485 などの品質システムに関する規格に記載されているロット リリースを含む、より一般的な製造品質システムに取って代わるものではありません。
このドキュメントは、各システムが、使用が意図されている治療用または医薬品ごとに検証および検証されることを前提としています。送達システムと治療または医薬品の組み合わせの性質および独自性により、同じシステムが、まったくまたは最小限の変更で、複数の治療または医薬品を送達できる場合、それは別の製品と見なされ、それぞれが組み合わせは、このドキュメントの要件に従って個別に対処する必要があります。これは、開発中の独自の組み合わせをサポートするのに十分な情報がある限り、システム全体で情報とデータを活用することを妨げるものではありません。
メーカーは、NFIS の設計、開発、および製造中に、リスクベースのアプローチに従うことが期待されています。各製品が異なる医薬品を提供したり、異なる使用目的を持ったりする可能性があることを考えると、このドキュメントで概説されているものとは異なる製品固有の要件とテスト方法が生じる可能性があります。以下を正当化し、文書化するために、リスク管理プロセスが適用されることが期待されます。
- このドキュメントに含まれている、または参照されている要件、仕様、方法、または制限からの除外/逸脱で、それらがシステムに直接適用または適切でない場合.特定の NFIS (医薬品を含む);
- この文書に記載されているものが NFIS に適用されない、および/または適切でない場合、特定の NFIS (医薬品を含む) に固有の要件、仕様、方法、または制限の置換または省略。
このドキュメントで提供される柔軟性により、さまざまなデバイスと医薬品の組み合わせに適用できます。ただし、これにより、ドキュメントへの適合性の一般的な宣言を行うことが難しくなります。そのため、このドキュメントへの適合宣言を行う場合、そのような逸脱、除外、置換、および省略は、設計ファイルで適切な正当化によって指定およびサポートする必要があります。
Introduction
This document specifies the results of the design effort instead of the physical and construction requirements used as the basis for device design, so that innovation in achieving the intended purposes is not unnecessarily restricted.
Standards of this nature intentionally avoid addressing more than the most basic elements regarding the safety and performance of NFISs in humans. Any intended labelling of such devices indicating their use to deliver medicinal products into the body or into specified tissue compartments thereof (e.g. intramuscular, subcutaneous or intradermal), or for the administration of specific pharmaceutical drugs or vaccines, falls under the authority of national governments or supranational agencies regulating the manufacture and marketing of medical devices and pharmaceutical products. Despite certain advantages for intentional interchangeability for dose chambers designed for different NFISs, as well as the potential risks of inadvertent interchangeability, these standards avoid setting forth design specifications for the uniform size, shape and interface of such dose chambers.
The sampling plans for inspection selected for this document are intended to verify the design, at a high confidence level, i.e. the manufacturer's ability to manufacture one “lot” of NFISs, which conforms to the critical product attributes. The sampling plan does not replace the more general manufacturing quality systems, including lot release, which appear in standards on quality systems, e.g. ISO 9001or ISO 13485.
This document assumes that each system will be verified and validated for each therapeutic or medicinal product for which it is intended to be used. If the same system is able to, with no or minimal changes, deliver more than one therapeutic or medicinal product, due to the nature and uniqueness of the combination of the delivery system and therapeutic or medicinal product, it will be considered another product and each combination should be addressed individually according to the requirements of this document. This does not preclude leveraging information and data across systems as long as there is sufficient information to support the unique combination under development.
Manufacturers are expected to follow a risk-based approach during the design, development, and manufacture of the NFIS. Given that each product can deliver different medicinal products and/or have a different intended use, this can result in product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this document. It is expected that a risk management process is applied to justify and document:
- any exclusions/deviations from requirements, specifications, methods or limits contained in or referenced in this document when they are not directly applicable and/or appropriate to the system. These new or modified requirements can be more or less restrictive as they are unique to the specific NFIS (including the medicinal product);
- any substitutions or omissions of requirements, specifications, methods or limits unique to each specific NFIS (including the medicinal product), when those provided in this document are not applicable and/or appropriate to the NFIS.
The flexibility provided in this document allows it to be applied to many different device and medicinal product combinations. However, this makes it difficult to make a general declaration of conformance to the document. As such, when making any declaration of conformance to this document, such deviations, exclusions, substitutions, and omissions should be specified and supported by adequate justification in the design file.