この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 7886-3:2020, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 3: 固定用量予防接種用の自動無効化注射器
- ISO 10993 (すべての部分) — 医療機器の生物学的評価
- ISO 11201, 音響 - 機械および装置から放出される騒音 - ごくわずかな環境補正を伴う反射面上の本質的に自由なフィールド内のワークステーションおよびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定
- ISO 11202, 音響 — 機械および装置から放出される騒音 — 作業場およびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定は、近似的な環境補正を適用します
- ISO 11204, 音響 - 機械および装置から放出される騒音 - 正確な環境補正を適用したワークステーションおよびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14971:2019, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- IEC 60068-2-27, 環境試験 — Part 2: テスト。テスト Ea とガイダンス: ショック
- IEC 60068-2-31, 環境試験 — Part 2-31: テスト。テスト Ec: 主に機器タイプの試験片の乱暴な取り扱いによる衝撃
- IEC 60068-2-64, 環境試験 — Part 2-64: テスト — テスト Fh: 振動、広帯域ランダムおよびガイダンス
- IEC 60529, エンクロージャによって提供される保護の等級 (IP コード)
- IEC 60721-3-7:1995+AMD1:1996, 環境条件の分類 — Part 3-7: 環境パラメーターのグループとその重大度の分類 — ポータブルおよび非固定使用
- IEC 61000-4-2:2008, 電磁適合性 (EMC) — Part 4-2: テストおよび測定技術 — 静電放電イミュニティ テスト
- IEC 61000-4-3:2020, 電磁適合性 (EMC) — Part 4-3: テストおよび測定技術 — 放射、無線周波数、電磁界イミュニティ テスト
- IEC 61672-1, 電気音響 — 騒音計 — Part 1: 仕様
- IEC 62366-1, 医療機器 — Part 1: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 7886-3:2020, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
- ISO 10993 (all parts), — Biological evaluation of medical devices
- ISO 11201, Acoustics — Noise emitted by machinery and equipment — Determination of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions in an essentially free field over a reflecting plane with negligible environmental corrections
- ISO 11202, Acoustics — Noise emitted by machinery and equipment — Determination of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions applying approximate environmental corrections
- ISO 11204, Acoustics — Noise emitted by machinery and equipment — Determination of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions applying accurate environmental corrections
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- IEC 60068-2-27, Environmental testing — Part 2: Tests. Test Ea and guidance: Shock
- IEC 60068-2-31, Environmental testing — Part 2-31: Tests. Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens
- IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broad-band random and guidance
- IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
- IEC 60721-3-7:1995+AMD1:1996, Classification of environmental conditions — Part 3-7: Classification of groups of environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
- IEC 61000-4-2:2008, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques — Electrostatic discharge immunity test
- IEC 61000-4-3:2020, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
- IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
- IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices