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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、クリニックやその他の医療環境での人間の使用、および患者による個人的な使用を目的とした、単回使用および複数回使用の無針注射システム (NFIS) の安全性、性能、および試験要件に適用されます。
多くの場合、NFIS の投与室は使い捨てであり、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換することを目的としています。注射機構から分離できる場合もあり、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。対照的に、ドーズチャンバーはまた、デバイスの主張された寿命を通して持続するように設計された恒久的な内部チャンバー、および相互汚染のリスクを排除する追加の部材または複数の部材を組み込むこともできる。
この文書から除外されるのは、以下の薬物送達方法です。
- デバイス自体の一部が皮膚または粘膜に侵入する、または皮膚または粘膜を貫通する (針、タイン、マイクロニードル、埋め込み型徐放性薬物デバイスなど)
- エアロゾル、液滴、粉末、または吸入、吹送、鼻腔内または経口沈着用のその他の製剤 (スプレー、吸入器、噴霧器など) を生成する。
- 体内への受動的拡散または摂取のために、液体、粉末、またはその他の物質を皮膚または粘膜表面に付着させる (経皮パッチ、液滴など)
- 音波または電磁エネルギー（超音波またはイオン導入装置など）を適用します。
- それ自体が体内に入る人工チューブ、カテーテル、および/または針のシステムに、またはそれらを介して、薬剤を追加または計量するための注入システム。
1 Scope
This document applies to safety and performance and testing requirements for single-use and multiple-use Needle-Free Injection Systems (NFISs) intended for human use in clinics and other medical settings and for personal use by patients.
The dose chamber of the NFIS is often disposable and intended to be replaced after either a single use or a limited number of uses. It is sometimes separable from the injection mechanism and often termed a “cartridge”, “ampoule”, “syringe”, “capsule” or “disc”. In contrast, the dose chamber can also incorporate a permanent internal chamber designed to last through the claimed life of the device, and an additional member or members which eliminate the risk of cross-contamination.
Excluded from this document are drug delivery methods which:
- involve penetration of a part of the device itself into or through skin or mucous membranes (such as needles, tines, micro-needles, implantable slow-release drug devices);
- generate aerosols, droplets, powders or other formulations for inhalation, insufflation, intranasal or oral deposition (such as sprays, inhalers, misters);
- deposit liquids, powders, or other substances on the surface of skin or mucosal surfaces for passive diffusion or ingestion into the body (such as transdermal patches, liquid drops);
- apply sonic or electromagnetic energy (such as ultrasonic or iontophoretic devices);
- infusion systems for adding or metering medication into or through systems of artificial tubes, catheters, and/or needles which themselves enter the body.